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[부적합품] 부적합품에 대한 효과적인 대응 전략

의료기기 제조소에서 품질 관리는 환자의 안전과 직결되므로, 제조 과정에서 발생하는 부적합 사항을 철저히 관리하는 것은 필수적입니다. 부적합이란 제품이 설계된 기준이나 규제 요건을 충족하지 못하는 경우를 의미하며, 이를 체계적으로 분석하고 개선하는 과정이 필요합니다. 부적합 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 먼저 발생한 문제를 신속히 인지하고 기록하는 것이 중요합니다. 이를 위해 부적합 보고서에는 제품 정보와 제조번호뿐만 아니라, 심각성 평가와 부적합 개요가 포함되어야 합니다. 특히 의료기기의 경우 환자 안전과 직접적인 연관이 있는 만큼, 문제가 제품 성능에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 조사 과정에서는 초기 평가를 통해 부적합이 다른 유사 사례와 관련이 있는지 확인하고, 근본 원인 분석(Roo..

[내부감사] 위험기반 접근방법을 적용한 내부감사 기법

의료기기 제조소에서 내부 감사(Internal Audit)는 품질 관리 체계를 점검하고 규제 요건을 준수하기 위한 필수적인 과정입니다. 하지만 모든 프로세스를 동일한 수준으로 감사할 수는 없기에, 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 위험 기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하는 것이 중요합니다. 위험 기반 접근법에서는 각 프로세스나 시스템이 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 이를 위해 일반적으로 심각도(Severity), 발생 가능성(Likelihood), 검출 가능성(Detectability)이라는 세 가지 요소를 고려합니다. 예를 들어, 제조 공정 중 원자재 관리와 관련된 문제가 발생할 경우 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 ..

[불만처리] 의료기기 제조소의 고객불만 관리

의료기기 제조소에서 고객불만 관리는 제품의 품질을 보장하고 환자의 안전을 확보하는 중요한 과정입니다. 고객불만이란 제품의 결함, 사용 중 발생한 문제, 성능 저하 등과 관련된 사용자의 피드백을 의미하며, 이에 대한 적절한 대응은 국내외 규제 요구사항을 준수하는 데 필수적입니다. 고객불만이 접수되면, 제조소는 우선 제품 정보와 제조번호를 확인하여 해당 불만이 특정 제조 배치(batch) 또는 일련번호(serial number)와 관련이 있는지 파악해야 합니다. 이어서 문제의 심각성을 평가하여 환자 안전에 미치는 영향을 분석하고, 긴급 대응이 필요한 경우 신속한 조치를 취해야 합니다. 본격적인 조사가 시작되면, 해당 제품의 보존 샘플을 비교·검토하고, 문제가 재현되는지 시험합니다. 이를 통해 불만 사항이 제..

의료기기 제조에서의 밸리데이션: 정제 코팅 공정의 DQ, FDS, URS 적용

의료기기 및 의약품 제조에서 정제 코팅(Tablet Coating) 공정은 제품의 안정성, 방출 속도 조절, 맛이나 냄새 차폐 등의 목적으로 필수적으로 수행됩니다. 정제 코팅기에 대한 밸리데이션을 진행할 때는 설계 적격성 평가(DQ), 기능 설계 명세서(FDS), 사용자 요구사항 명세서(URS)를 통해 적격성을 검증해야 하며, 이는 각각 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 공정 적격성 평가(PQ)와 연계됩니다. 설계 적격성 평가(DQ) - IQ(Installation Qualification) 기반 DQ에서는 정제 코팅기가 의료기기 제조 환경과 규제 요건에 적합하게 설계되었는지를 평가하며, 이는 설치 적격성 평가(IQ)와 연결됩니다. 예를 들어, 코팅기의 내부가 FDA 승인된 스테인리스..

혼합(믹스/믹싱) 공정의 균질성 검증시 적절한 접근법

의료기기 제조에서 균질성(homogeneity)은 제품의 일관성과 품질을 보장하는 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 분말 형태의 원료를 사용하는 제조공정에서는 혼합 균질성을 확보하는 것이 필수적이며, 이를 뒷받침하는 과학적 데이터와 밸리데이션(Validation)이 요구됩니다. 그러나 일부 제조업체는 활성 성분이 포함되지 않은 분말의 경우 혼합 균질성 검증을 생략하거나, 이전 검증 자료를 근거로 특정 혼합 시간을 설정하는 방식으로 절차를 간소화하고자 합니다. 이러한 접근이 과연 규제적으로 적절할까요? 일반적으로 활성 성분이 포함된 원료는 화학적 분석법을 통해 균질성을 확인할 수 있습니다. 하지만 활성 성분이 없는 분말이라 할지라도, 원료의 입도 분포, 밀도, 정전기적 성질, 수분 함량 등의 물리적 특성은..

[방충방서] 의료기기 제조소 해충 관리의 중요성과 효과적인 방제 전략

의료기기 산업은 높은 수준의 위생과 안전이 요구되는 분야입니다. 제조 공정에서의 미세한 오염도 제품의 품질과 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 시설 내 해충 관리가 필수적입니다. 특히, 국제적인 품질관리 기준(ISO 13485)과 각국의 규제 요건을 충족하기 위해서는 체계적인 해충 방제 전략이 필요합니다. 세스코 및 렌토킬과 같은 전문 해충 방제 서비스는 의료기기 제조 및 보관 시설의 위생 관리를 지원하는 중요한 역할을 합니다. 이러한 서비스는 단순한 방제 작업을 넘어, 해충이 발생할 가능성을 사전에 차단하고 지속적인 모니터링을 통해 문제를 예방하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 1. 정기 서비스(Routine)와 예방적 해충 관리 정기적인 해충 관리는 의료기기 시설의 위생 유지에 있어 가장 기..

[기반시설] 의료기기 제조용 블렌더 유지보수 관리 항목 및 점검 가이드

의료기기 제조 공정에서 사용되는 블렌더(Blender)는 원료 혼합의 균일성을 보장하고, 생산 공정의 신뢰성을 유지하기 위해 정기적인 유지보수가 필수적입니다. 특히, 의료기기는 환자의 건강과 직결되는 제품이므로 장비 유지보수의 중요성은 더욱 강조됩니다. 블렌더의 유지보수 항목을 점검할 때, 단순한 기계적 기능 검사뿐만 아니라 안전성, 위생 기준, 규제 요건을 충족하는지 면밀히 검토해야 합니다. 1. 안전 장치 및 비상 정지 시스템 점검 블렌더는 작동 중 예기치 않은 사고를 방지하기 위해 안전 가드 및 비상 정지 버튼(Stop Button)을 포함한 보호 시스템을 갖추고 있습니다. 모든 안전 스위치(Guard Switch)와 비상 정지 버튼이 정상적으로 작동하는지 확인하고, 작동 불량 시 즉시 수리해야 합..

의료기기 제조소 eQMS 도입을 위한 주요 고려 사항

의료기기 산업은 엄격한 규제와 품질 관리 요구사항을 충족해야 하는 분야입니다. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 등 각국의 규제 요건을 만족하기 위해 체계적인 품질 관리 시스템(QMS, Quality Management System)을 구축하는 것은 필수적이며, 최근에는 디지털 전환의 흐름에 따라 전자 품질 관리 시스템(eQMS, Electronic Quality Management System)의 도입이 가속화되고 있습니다. eQMS는 문서 관리, 변경 관리, CAPA(Corrective and Preventive Actions), 감사 및 교육 관리 등의 기능을 통합하여 운영의 효율성을 높이고 규제 요구사항을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 제조업..