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[내부감사] 위험기반 접근방법을 적용한 내부감사 기법

의료기기 제조소에서 내부 감사(Internal Audit)는 품질 관리 체계를 점검하고 규제 요건을 준수하기 위한 필수적인 과정입니다. 하지만 모든 프로세스를 동일한 수준으로 감사할 수는 없기에, 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 위험 기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하는 것이 중요합니다. 위험 기반 접근법에서는 각 프로세스나 시스템이 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 이를 위해 일반적으로 심각도(Severity), 발생 가능성(Likelihood), 검출 가능성(Detectability)이라는 세 가지 요소를 고려합니다. 예를 들어, 제조 공정 중 원자재 관리와 관련된 문제가 발생할 경우 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 ..

내부감사는 품질경영시스템(QMS)의 효과성을 보장하고, 규제 요구사항을 충족하며, 궁극적으로 환자의 안전을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 내부감사 주기를 설정할 때 리스크 기반 접근법을 채택하는 것은 국제 표준과 규제의 취지에 부합하는 현명한 선택이지만, 그 적용에 있어 몇 가지 주의가 필요합니다. 첫째, 높은 리스크를 수반하는 프로세스에 대해서는 반드시 연 1회 이상의 정기적인 감사가 요구됩니다. 제조, 생산, 고객 서비스 등 의료기기의 품질과 직접적으로 연관된 영역은 문제 발생 시 제품 안전성과 환자 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. ISO 13485와 같은 국제 표준에서도 리스크를 고려한 감사 주기 설정을 권장하지만, 이러한 고위험 분야는 예외 없이 정기적인 모니터링이 필요합니다..

내부감사 체계는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 소규모 제조자들은 대형 제조자처럼 복잡하고 체계적인 내부감사 절차를 도입하기 어려운 현실에 직면합니다. 그렇다면 소규모 제조자들이 규제와 품질 요구사항을 준수하면서도 효율적인 내부감사 체계를 구축하려면 어떤 접근이 필요할까요? 작은 제조사를 위한 실질적인 내부감사 접근법 작은 제조사는 기업의 자원과 규모를 고려해 내부감사 체계를 유연하고 현실적으로 구축해야 합니다. 다음은 이를 위한 구체적인 방법입니다: 1. 내부감사 담당자의 역량 강화 전문 감사자를 고용하는 대신, 기존 직원 중 품질관리나 생산공정을 잘 이해하는 인원을 내부감사 담당자로 지정하고 교육과 훈련을 제공할 수 있습니다. - ISO 13485 또는 GMP ..

의료기기 제조와 관련된 규제 및 품질 관리에서 위험기반 접근법(Risk-Based Approach)은 제품의 안전성과 성능 보장에 필수적인 요소입니다. 특히 내부 감사 빈도를 설정할 때는 개별 프로세스가 품질 및 규제 준수에 미치는 영향을 고려하여 감사 계획을 수립할 필요가 있습니다. 이는 프로세스의 리스크 수준을 평가하고, 중요도에 따라 감사 빈도를 차별화함으로써 효율성을 높이고, 리소스를 최적화하는 데에 기여합니다. 1. 리스크 수준에 따른 프로세스 분류 의료기기 제조와 관련된 절차서는 다양합니다. 예를 들어 설계 관리, 구매 관리, 생산 공정 관리, 불만 처리, CAPA(시정 및 예방조치) 등이 있으며, 각 프로세스가 의료기기의 품질과 안전성에 미치는 영향이 다릅니다. 이러한 프로세스를 리스크 수준..