[부적합품] 부적합품에 대한 효과적인 대응 전략

의료기기 제조소에서 품질 관리는 환자의 안전과 직결되므로, 제조 과정에서 발생하는 부적합 사항을 철저히 관리하는 것은 필수적입니다. 부적합이란 제품이 설계된 기준이나 규제 요건을 충족하지 못하는 경우를 의미하며, 이를 체계적으로 분석하고 개선하는 과정이 필요합니다.

부적합 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 먼저 발생한 문제를 신속히 인지하고 기록하는 것이 중요합니다. 이를 위해 부적합 보고서에는 제품 정보와 제조번호뿐만 아니라, 심각성 평가와 부적합 개요가 포함되어야 합니다. 특히 의료기기의 경우 환자 안전과 직접적인 연관이 있는 만큼, 문제가 제품 성능에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다.

조사 과정에서는 초기 평가를 통해 부적합이 다른 유사 사례와 관련이 있는지 확인하고, 근본 원인 분석(Root Cause Analysis, RCA)을 수행하여 문제의 근본적인 발생 원인을 파악해야 합니다. 이때 5Why 분석법이나 피시본 다이어그램(Fishbone Diagram)와 같은 기법을 활용하면 보다 체계적인 원인 분석이 가능합니다.

부적합 사항이 확인되면 시정 조치와 예방 조치를 통해 유사한 문제가 반복되지 않도록 해야 합니다. 단순히 해당 문제를 해결하는 것에 그치지 않고, 제조 공정 개선이나 품질 시스템의 보완까지 고려해야 하며, 모든 조치는 명확한 근거를 바탕으로 문서화되어야 합니다. 또한, 조치 결과에 대한 검증 과정을 통해 효과성을 평가하고 최종적으로 종료 여부를 결정해야 합니다.