의료기기 제조에서의 밸리데이션: 정제 코팅 공정의 DQ, FDS, URS 적용

의료기기 및 의약품 제조에서 정제 코팅(Tablet Coating) 공정은 제품의 안정성, 방출 속도 조절, 맛이나 냄새 차폐 등의 목적으로 필수적으로 수행됩니다. 정제 코팅기에 대한 밸리데이션을 진행할 때는 설계 적격성 평가(DQ), 기능 설계 명세서(FDS), 사용자 요구사항 명세서(URS)를 통해 적격성을 검증해야 하며, 이는 각각 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 공정 적격성 평가(PQ)와 연계됩니다.

설계 적격성 평가(DQ) - IQ(Installation Qualification) 기반
DQ에서는 정제 코팅기가 의료기기 제조 환경과 규제 요건에 적합하게 설계되었는지를 평가하며, 이는 설치 적격성 평가(IQ)와 연결됩니다. 예를 들어, 코팅기의 내부가 FDA 승인된 스테인리스 스틸(SS316L)로 제작되었는지, 코팅 분무 노즐이 균일한 액 분사를 할 수 있는 구조로 설계되었는지를 검토합니다. 또한, 장비의 설치 환경이 청정실(Class 100,000, ISO 8) 기준을 충족하는지 확인하며, 전력 및 공압 연결 등이 설계 사양과 일치하는지도 평가합니다.

기능 설계 명세서(FDS) - OQ(Operational Qualification) 기반
FDS는 코팅기의 작동 방식과 기능적 요구사항을 정의하며, 이는 운전 적격성 평가(OQ)와 연계됩니다. 코팅액 분무 속도, 팬 회전 속도, 건조 온도 등이 자동으로 조절될 수 있어야 하며, 정제 표면에 균일한 코팅층이 형성될 수 있도록 설계되어야 합니다. 또한, HMI(Human Machine Interface)를 통해 작업자가 모든 공정 변수를 모니터링하고 제어할 수 있어야 합니다. OQ 단계에서는 이러한 기능이 사양대로 정상적으로 작동하는지를 검증하며, 반복적인 시험을 통해 일관된 성능을 유지하는지를 확인합니다.

사용자 요구사항 명세서(URS) - PQ(Process Qualification) 기반
URS는 최종 사용자의 관점에서 필요한 요구사항을 정리한 문서이며, 이는 공정 적격성 평가(PQ)와 연결됩니다. 예를 들어, 코팅기는 일정한 시간 내에 정제를 균일하게 코팅할 수 있어야 하며, 생산 배치 크기에 따라 조절 가능해야 합니다. 또한, 세척이 용이하고 교차 오염을 방지할 수 있는 구조여야 합니다. PQ 단계에서는 실제 생산 환경에서 URS에서 정의한 성능 요구사항을 충족하는지를 검증하며, 연속 생산 시 안정성이 유지되는지를 평가합니다.

이처럼 DQ → IQ, FDS → OQ, URS → PQ는 정제 코팅 공정이 규제 요건을 충족하고 일관된 품질을 유지할 수 있도록 하는 핵심 절차입니다. 의료기기 및 의약품 제조업체는 이 문서들을 철저히 준비하고 검토함으로써, 제품의 안전성과 유효성을 확보해야 합니다.