의료기기 산업은 엄격한 규제와 품질 관리 요구사항을 충족해야 하는 분야입니다. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 등 각국의 규제 요건을 만족하기 위해 체계적인 품질 관리 시스템(QMS, Quality Management System)을 구축하는 것은 필수적이며, 최근에는 디지털 전환의 흐름에 따라 전자 품질 관리 시스템(eQMS, Electronic Quality Management System)의 도입이 가속화되고 있습니다.
eQMS는 문서 관리, 변경 관리, CAPA(Corrective and Preventive Actions), 감사 및 교육 관리 등의 기능을 통합하여 운영의 효율성을 높이고 규제 요구사항을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 제조업체는 제품의 생애주기 전반에서 규제기관의 요구에 맞춰 데이터 무결성을 유지해야 하며, 이를 효과적으로 관리할 수 있는 솔루션이 필요합니다.
eQMS 도입을 위한 주요 고려 사항
첫째, 소프트웨어 및 라이선스 선택
eQMS 솔루션은 클라우드 기반 또는 온프레미스(On-Premise) 방식으로 제공되며, 각 기업의 규모와 운영 방식에 따라 선택이 달라집니다. 클라우드 기반 솔루션은 초기 비용이 상대적으로 낮고 유지보수가 용이하지만, 데이터 보안이 중요한 의료기기 산업에서는 온프레미스 방식이 선호되는 경우도 많습니다.
둘째, 시스템 설치 및 구성
eQMS 도입 시, 기존의 품질 프로세스와의 통합이 중요합니다. 단순한 소프트웨어 도입이 아니라 조직의 품질 관리 체계를 고려하여 사용자 권한 설정, 문서 승인 절차, 보고 체계 등을 최적화하는 과정이 필요합니다.
셋째, 사용자 교육 및 유지보수
시스템이 도입되더라도 사용자가 효과적으로 활용하지 못하면 기대한 효과를 얻기 어렵습니다. 따라서 실무자가 활용할 수 있도록 충분한 교육을 제공해야 하며, 시스템 운영 중 발생하는 문제 해결과 업데이트를 위한 유지보수 계획도 필수적입니다.
넷째, 시스템 검증(Validation)과 규제 준수
의료기기 산업에서 사용되는 eQMS는 반드시 검증(Validation) 과정을 거쳐야 합니다. 시스템이 의도한 대로 작동하고 규제 요건을 충족하는지를 입증하는 과정(IQ, OQ, PQ)이 필요하며, 이를 위한 문서화 작업이 필수적입니다.
eQMS 도입 비용 분석
eQMS 도입 비용은 라이선스, 설치 및 구성, 교육, 유지보수, 검증 등의 요소에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 중견 규모의 의료기기 제조업체가 eQMS를 도입하는 경우, 예상되는 총 비용은 다음과 같습니다.
소프트웨어 라이선스 및 초기 설치: 약 3,000만 원
시스템 구성 및 사용자 교육: 약 1,000만 원
연간 유지보수 및 지원 서비스: 약 1,000만 원
규제 검증(Validation) 비용: 약 1,000만 원
총 예상 비용은 약 6,000만 원 수준으로, 도입 범위와 기업의 요구사항에 따라 변동될 수 있습니다. 하지만 단순한 비용 절감이 아닌 장기적인 규제 대응 및 품질 향상을 고려할 때, eQMS는 필수적인 투자로 생각하는 기업이 점차 증가하고 있습니다.