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의료기기 설계 및 개발 외주, 가능하지만 신중해야 하는 이유

의료기기 개발을 외주로 진행하는 것은 특히 개발 인력이 부족한 스타트업이나 중소기업에서 자주 선택하는 전략입니다. 외주 개발은 인건비 및 시간 측면에서 효율성을 기대할 수 있으나, 의료기기 특유의 규제와 품질요구사항을 고려했을 때 몇 가지 주의할 점이 존재합니다. 우선, 의료기기는 안전성과 유효성이 전제가 되어야 하며, 이를 위해 개발 과정의 모든 이력을 문서화하고 추적할 수 있어야 합니다. 외주 개발 시에도 설계 및 개발에 관한 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 검증 및 확인, 변경관리 등 ISO 13485 및 관련 규제에 따른 문서화 체계가 반드시 갖춰져야 합니다. 또한, 외주업체가 개발한 결과물에 대한 소유권, 소스코드, 아트웍 등의 제공 여부를 사전에 명확히 계약서에 명시하는 것이 중요..

의료기기 사용적합성에 대한 국제 기준인 IEC 62366-1:2015는 사용자 오류로 인한 위해를 줄이기 위한 사용자 인터페이스 설계 및 평가 방법을 제시합니다. 이 규격은 2015년 2월에 제정되어 이후부터는 모든 신규 설계 의료기기에 대해 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용해야 하는 기준이 되었습니다. 그렇다면 그 이전에 설계되고 제조된 의료기기는 어떻게 평가해야 할까요? IEC 62366-1:2015에서는 이와 같은 의료기기에 대해 별도의 접근법을 허용하고 있습니다. 바로 "UOUP(Use of User Interface of Unknown Provenance)", 즉 출처가 불명확한 사용자 인터페이스 사용에 대한 프로세스를 따르는 것입니다. UOUP는 사용자 인터페이스가 기존 시스템에서 계승되었..

Design History File(DHF)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 관리해야 하는 문서로, 제품의 설계 및 개발 이력을 체계적으로 기록하는 역할을 합니다. 미국 FDA 21 CFR Part 820.30을 비롯한 글로벌 규제 요건에서는 DHF가 단순히 성공한 설계만을 기록하는 것이 아니라, 개발 과정에서의 실패 사례, 설계 변경 이력, 테스트 결과 등을 포함해야 한다고 명시하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 한국의 제조업체에서는 DHF가 체계적으로 관리되지 않는 경우가 많으며, 심지어 일부 기업에서는 DHF 자체가 존재하지 않는 경우도 있습니다. 이는 한국 제조업체의 개발 문화와 규제 인식의 차이에서 비롯된다고 볼 수 있습니다. 첫째, 한국 제조업체는 '한 번에 완벽한 제품을 만드는 것'을 목..

의료기기 설계 및 개발 과정에서 발생하는 변경은 제품의 안전성과 성능, 규제 준수 여부에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 변경 관리는 의료기기 규제 요구사항을 준수하고 제품의 품질을 유지하기 위한 핵심 활동으로 간주됩니다. 업계에서 두루 활용하고 있는 '의료기기 설계 및 개발 변경' 양식은 전반적으로 적절한 방향성을 가지고 있지만, 몇 가지 보완이 필요합니다. 우선, 변경의 영향을 평가하는 과정에서 규제 당국의 요구사항 적합성, 제품 성능 및 안전성, 고객 요구사항과 공급업체와의 연계성을 검토하도록 규정한 점은 긍정적입니다. 이는 변경 사항이 단순히 제품 내부에 국한되지 않고, 관련된 모든 이해관계자와 규제 측면을 포괄적으로 고려하고자 하는 의도를 반영한 것으로 보입니다. 하지만 실질적인 실..

의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)는 사용자와 환자의 안전을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이 과정에서 사용된 자료의 출처는 보고서의 신뢰성과 적합성을 판단하는 데 중요한 요소로 작용합니다. 사전 단계(시판 전)와 사후 단계(시판 후)로 나뉜 자료 활용 시 보완해야 할 점을 제시하고자 합니다. 1. 시판 전 단계: 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험 시판 전 단계에서 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험 결과를 활용하는 것은 일반적으로 적절한 접근으로 간주됩니다. 특히 사용적합성 시험은 ISO 62366-1과 같은 국제 표준에서 요구하는 핵심 요소이며, 실제 사용 환경에서의 잠재적 위험을 발견하고 해결할 수 있습니다. 그러나 다음과 같은 요소를 반드시 충족해야 합니다: * ..

의료기기 개발 과정에서 동물 실험은 중요한 전임상 단계로 인식됩니다. 그러나 전임상에서 동물 실험이 이루어진다고 해서 임상 시험이 불필요한 것은 아닙니다. 오히려 동물 실험은 인간을 대상으로 한 임상 시험에 앞서 제품의 안전성과 기본적인 기능을 확인하기 위한 필수적인 절차로 자리 잡고 있습니다. 의료기기 국제 규격을 살펴보면, IEC 60601-1에서는 "환자"라는 용어에 동물을 포함시키고 있습니다. 이는 전기 의료기기와 같은 특정 제품군의 안전성을 동물 실험을 통해 검증할 필요가 있음을 의미합니다. 그러나 IEC 62366-1에서는 "사용적합성" 즉, Usability Engineering의 관점에서 "환자"라는 용어를 오직 사람으로 정의하고 있습니다. 이 기준은 의료기기 사용성 테스트가 사람을 대상으..

의료기기 개발에서 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이 글에서는 이 두 가지 활동의 차이점, 각 프로세스의 기본 사항, 그리고 이를 효과적으로 수행하기 위한 몇 가지 팁을 다루겠습니다. 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 차이점 설계 검증과 설계 밸리데이션의 차이는 간단히 말해, "우리가 올바른 제품을 만들고 있는가?"와 "우리가 제품을 올바르게 만들고 있는가?"로 요약할 수 있습니다. 구체적으로, 밸리데이션은 최종 제품이 사용자 요구 사항을 충족하는지를 평가하며, 검증은 제품의 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지를 확인하는 과정입니다. 설계 밸리데이션(Validation)이란..

의료기기의 발전은 의학 기술의 진보를 가져왔으며, 이에 따라 사용적합성(Usability)의 중요성도 더욱 강조되고 있습니다. 사용적합성은 의료기기 설계 시 필수적인 요소로 자리잡고 있으며, 이는 기기의 사용이 용이하고 안전하게 이루어질 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 이 글에서는 의료기기 사용적합성의 개념과 중요성, 그리고 이를 실제로 적용하는 방법에 대해 논의하고자 합니다. 사용적합성의 정의와 중요성 사용적합성이란, 특정 사용자가 특정 환경에서 기기를 효과적이고 효율적으로 사용하며, 사용자의 만족도를 높이는 것을 목표로 하는 사용자 인터페이스의 특성을 의미합니다. 이는 단순히 기기의 조작이 쉬운지를 넘어, 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 안전성을 최대한으로 보장하는..

* 사용적합성계획서개요 적용범위 용어정의 책임 및 권한 사용적합성 수행 프로세스 사용적합성 활동에 대한 세부일정 사용적합성 활동의 요구 수준 및 방법 정상 및 비정상 사용의 구분 위험 허용 판정 기준 위험 통제 대안의 접근 방법 결정 * 사용적합성보고서 개요 사용사양서 안전성과 관련된 UI 특성 및 사용오류 (ISO/TR 24971 Annex A) 위험 산정 및 평가 사용 시나리오 파악 및 설명 (Task, 올바른 사용자 시나리오, 잠재적 사용오류, 위해요인과 관련된 사용 시나리오, 위해, 사용오류 구분, 위험산정) 총괄평가를 위한 사용 시나리오 사용자 인터페이스 사양서 구축 사용자 인터페이스 평가 계획 구축 사용적합성 형성평가 수행 사용적합성 총괄평가 수행

미용 의료기기 업계에서 MDR(의료기기 규정)의 사용 적합성 요구사항을 충족하는 것은 중대한 도전이며, 특히 중소규모 기업들이 직면하는 주요 문제점들은 다음과 같습니다. 1. 명확한 사용 목적의 정의와 증명의 어려움 미용 의료기기의 경우, 사용 목적이 피부 개선, 미용적 변화 등과 같이 비교적 주관적이고 다양할 수 있습니다. MDR에서는 사용 목적이 명확하고, 이에 대한 증명이 체계적으로 이루어져야 합니다. 그러나 많은 기기들이 이러한 명확한 정의와 증명 과정을 거치지 못하고 있습니다. 2. 임상 데이터의 부족 사용 적합성을 입증하기 위해서는 임상 데이터가 필수적입니다. 미용 의료기기의 경우, 실제 임상 환경에서 충분한 데이터를 수집하기 어렵고, 이로 인해 제품의 안전성과 효과성을 입증하는 데 필요한 강..