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의료기기 제조 공정의 리스크 관리는 제품의 안전성과 품질을 확보하기 위해 필수적인 과정입니다. 이 과정에서 공정 실패 모드 및 영향 분석(Process Failure Mode and Effects Analysis, pFMEA)은 제조 공정의 잠재적 실패를 체계적으로 분석하고 이를 통제하는 강력한 도구로 활용됩니다. pFMEA의 구성과 적용 pFMEA는 의료기기 제조 공정의 각 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 실패 모드를 식별하고, 이로 인해 발생할 수 있는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 기본 구성 요소는 다음과 같습니다. 1. 공정 단계 및 식별 (Process Step Identification)각 제조 공정 단계와 관련된 프로세스 단계 및 SOP 번호를 정의하여 분석의 기준점을 설정합니다. 이..

의료기기의 설계 및 개발 과정에서 리스크 관리는 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적인 요소입니다. 이 과정에서 국제표준 ISO 14971은 의료기기 리스크 관리의 체계적이고 포괄적인 가이드를 제공합니다. ISO 14971의 핵심 개념을 중심으로, 실제 적용 사례와 방법론을 살펴보겠습니다. 리스크의 정의와 확률 평가 ISO 14971은 리스크를 "위해(harm)가 발생할 확률과 그 심각도(severity)의 조합"으로 정의합니다. 리스크 평가의 기본 구성 요소로 P1(Probability of Hazardous Situation Occurring)과 P2(Probability of Hazardous Situation Leading to Harm)가 제시됩니다. P1: 위험한 상황(Hazardous Si..

위험 관리 프로세스는 위험 시나리오의 분석, 발생 가능성(발생 빈도)과 심각도(영향력)의 평가, 검출 가능성(탐지 확률)의 고려, 그리고 이를 통해 도출된 최종 위험 등급에 따른 관리 조치 결정으로 구성됩니다. 이1. 위험 발생 가능성 평가 위험 평가 시, 발생 가능성(라이크리후드, Likelihood)은 정량적 및 정성적 방법을 통해 평가됩니다. 정량적 평가는 시간이나 발생 빈도를 기반으로, 정성적 평가는 전문가의 판단에 따라 '낮음(Low)', '중간(Medium)', '높음(High)'의 세 가지 수준으로 구분될 수 있습니다. 예를 들어, 특정 의료기기의 기계적 결함이 매월 1회 이상 발생한다면, 이는 '높음'으로 평가될 수 있으며, 그 빈도가 매우 낮다면 '낮음'으로 분류될 수 있습니다. 2. 영..

의료기기 리스크 관리에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable, 합리적으로 실행 가능한 한 낮게)에서 AFAP(As Far As Possible, 가능한 한 멀리)로의 접근 방식 전환은 의료기기 제조업체들에게 큰 도전 과제가 되어 왔습니다. 제품의 특성, 의도된 사용 목적, 판매되는 시장에 따라 리스크를 제어하는 방법이 달라지기 때문입니다. 이 글에서는 최신 ISO 14971:2019+A11:2021 표준과 유럽 의료기기 규정(MDR)의 연계성을 중심으로 이러한 전환 과정에서 제조업체가 고려해야 할 주요 사항을 다룹니다. ISO 14971:2019+A11:2021과 EU MDR의 연계성 ISO 14971:2019+A11:2021은 의료기기 리스크 관리의 국제 표준으로서, ..

ISO 14971 표준에 따른 위험 관리에서 탐지 가능성의 역할에 대한 논의를 살펴보겠습니다. ISO 14971은 의료기기 위험 관리의 국제 표준으로, 위험을 "위해 발생 확률과 그 위해의 심각도의 조합"으로 정의합니다. 이 정의에서 중요한 점은 '탐지가능성(detectability)'에 대한 언급이 없다는 것입니다. 이는 탐지 가능성이 ISO 14971에서 정의한 위험 평가의 요소가 아니라는 것을 명확히 보여줍니다. FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 일반적으로 신뢰성 분석 도구로 사용되며, 여기에서는 심각도(severity), 발생 확률(occurrence), 탐지가능성(detectability)을 평가하여 위험 우선 순위 수(RPN: Risk Priority ..

위험분석은 의료기기뿐만 아니라 자동차, 조선, 금융 산업 등에서도 필수적으로 수행되는 연구와 평가 활동입니다. 이는 제품의 안전성을 확보하고, 잠재적인 위험 요소를 식별 및 평가하여 이를 관리하는 과정을 포함합니다. 의료기기는 ISO 14971 규격을 준수하며, 위험분석 기법은 제품의 설계, 생산 및 유통 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소를 체계적으로 분석합니다. 위험분석 기법의 종류사상분석(ETA): 여러 가지 초기 사고원료로부터 가능한 결과까지 개념적 추론을 이용하는 기법입니다. 이는 시스템의 잠재적인 사고 시나리오를 분석하는 데 유용합니다. 고장모드 영향분석(FMEA): 제품의 다양한 부품이나 시스템이 어떻게 고장나고 그 결과가 어떻게 되는지를 평가하는 기법입니다. FMEA는 각 고장이 시..

EN ISO 14971:2012 표준은 의료기기의 위험을 평가하고 통제하는 과정을 체계적으로 다루고 있습니다. 이 과정은 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 위해요인 식별 (Step 2): 모든 잠재적 위해요인을 식별하고, 해당 기기의 상태(정상/고장) 및 사용 중 발생할 수 있는 상황을 고려합니다. 위험산정 및 위험평가 (Steps 3-4): 각 위해상황에서 발생 가능한 위험을 산정하며, 위험의 심각도와 발생 가능성을 평가합니다. 이는 설계상의 안전, 기기 자체 또는 제조 과정에서의 보호 수단, 안전에 관한 정보를 포함할 수 있습니다. 위험통제 (Steps 5-7): 위험을 감소시킬 수 있는 통제 방안을 분석하고 실행합니다. 실행된 위험통제조치의 효과는 검증 과정을 통해 평가됩니다. 위험/이득 분석 및 잔..

End User Risk Analysis (EURA)는 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 고려되어야 하는 중요한 단계입니다. EURA는 세 가지 주요 단계로 나뉘며, 각 단계는 다음과 같습니다: aEURA: Application End User Risk Analysis aEURA는 의료기기의 최종 사용자에게 발생할 수 있는 위험을 분석하는 단계입니다. 이 단계에서는 기기가 실제 사용되는 환경과 상황을 고려하여 사용자가 직면할 수 있는 잠재적 위험 요소를 식별하고 평가합니다. 이를 통해 최종 사용자가 안전하게 기기를 사용할 수 있도록 하는 것이 목표입니다. dEURA: Design End User Risk Analysis dEURA는 의료기기의 설계 단계에서 사용자의 안전을 고려한 위험 분석입니다. 이 과..

ISO 14971은 의료기기의 위험 관리 과정에서 혜택-위험 분석을 요구하는 중요한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 위험을 통제한 후에도 해당 의료기기의 잠재적 이득과 위험을 서로 비교하여 평가해야 한다는 점을 강조합니다. 여기에는 몇 가지 주요 이유가 있습니다: 용어의 변화 2019년부터 이 표준은 "위험-이득 분석"이라는 용어 대신 "이득-위험 분석"을 사용합니다. 이는 혜택과 위험을 동등하게 고려해야 한다는 중요성을 강조하기 위함입니다. 균형 잡기 식별된 위험이 통제 후에 받아들일 수 있는 수준으로 떨어졌다 하더라도, 잠재적 이득이 그러한 위험을 정당화하지 않을 수 있습니다. 이 분석을 통해 의료기기의 전반적인 수용 가능성에 대한 정보에 기반한 결정을 내릴 수 있습니다. 규제 요구사항 미국 ..

1. 규격 업데이트 Risk management 문서 내에서 사용되는 규격을 EN ISO 14971:2019로 변경합니다. 이는 최신 규정에 따른 준수를 보장합니다. 2. 계획서 및 보고서의 업데이트 'Risk reduction'이라는 용어를 계획서와 보고서에서 삭제합니다. 'Reasonably foreseeable misuse'와 'state of the art'에 대한 정의를 계획서와 보고서에 추가합니다. 'Overall residual risk' 평가 뒤에 'Risk management review'를 추가하고, ISO 14971:2019 9항을 참고하여 검토 내용을 포함시킵니다. 생산 및 생산 후 정보에 대하여 ISO/TR 24971의 Table 7을 참고하여 내용을 추가합니다. 3. 위험 요소(..