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의료기기 제조업에서 사용되는 장비의 Qualification은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적인 과정입니다. Qualification은 장비가 설계 요구사항에 부합하고, 규제 요건을 충족하며, 제조 공정에서 안정적으로 작동할 수 있음을 입증하는 체계적 절차입니다. 주요 단계인 설치 검증(Installation Qualification, IQ), 작동/기능 검증(Operation/Function Qualification, OQ/FQ), 그리고 예방 유지보수(PM) 및 교정(Calibration) 관리의 중요성과 실천 방안을 알아봅니다.설치 검증 (IQ): 올바른 설치의 중요성 설치 검증은 장비가 지정된 사양에 따라 올바르게 설치되었는지를 확인하는 단계입니다. 여기에는 장비의 물리적 배치, 전기..

의료기기 제조업에서 는 제품 품질과 안전성을 보장하기 위한 핵심적인 활동입니다. 이에 따라 정기 유지보수(Scheduled Maintenance)와 비정기 유지보수(Unscheduled Maintenance)를 구분하고, 체계적인 관리 방안을 마련하는 것이 필수적입니다. 정기 유지보수: 예방의 힘 정기 유지보수는 장비 고장을 미연에 방지하고, 생산 프로세스의 일관성을 유지하기 위해 사전에 계획된 일정에 따라 수행됩니다. 이는 예기치 못한 생산 중단을 예방할 뿐 아니라, 설비의 수명을 연장하고 운영 비용을 절감하는 데 기여합니다. 이를 위해 제조사가 제공하는 장비 매뉴얼을 철저히 검토하고, 제안된 유지보수 주기를 준수하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 의료기기 생산 환경에서 사용되는 공기 여과 시스템은 주..

의료기기 제조 및 품질관리에서 교육훈련은 단순한 규제 준수의 요구사항이 아니라, 조직의 품질경영체계를 강화하는 전략적 도구로 작용합니다. 효과적인 교육훈련은 직원들이 자신의 역할을 명확히 이해하고, 이를 통해 조직의 품질 목표를 달성하는 데 기여하도록 합니다. 따라서 교육훈련의 효과를 검증하는 것은 의료기기 산업에서의 품질 보증 활동 중 가장 중요한 단계 중 하나입니다. 효과적인 교육훈련 평가 체계의 구성 요소 의료기기 산업에서 교육훈련 효과성을 평가하기 위해 다음과 같은 체계를 마련해야 합니다. 1. 다양한 평가 방법의 활용 교육훈련의 효과를 평가하기 위해 다양한 방법을 사용하는 것이 중요합니다. 예를 들어, Verbal Q&A, Written Exam, Hands-on Demonstration, Ce..

ISO 13485:2016은 의료기기 품질관리 시스템(QMS)에서 사용되는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 초기 검증뿐만 아니라 변경 시 재검증을 요구하고 있습니다. 특히, 소프트웨어 검증 과정에서 "Software Review Record"와 같은 체계적인 기록 관리의 중요성이 강조됩니다. Software Review Record는 소프트웨어 사용과 관련된 잠재적 위험성을 평가하기 위한 유용한 도구로, 다음과 같은 두 가지 핵심 질문을 중심으로 작성됩니다: 1. 소프트웨어의 결함이 의료기기의 품질 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는가? 이 질문은 소프트웨어가 의료기기의 설계, 제조, 검사 또는 유지보수 과정에서 품질과 안전에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 특히, 결함이 발생할 경우 환..

의료기기 산업은 환자의 생명과 직결된 제품을 다루는 만큼, 품질 관리는 모든 제조 과정에서 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 특히 데이터 기반의 통계적 품질 관리 기법은 제품의 안정성과 신뢰성을 보장하기 위해 필수적이며, 이 중 3시그마 관리 한계(3 Sigma Control Limit)는 품질 관리에서 널리 사용되는 핵심 도구입니다. 3시그마 관리 한계란 데이터의 평균을 기준으로 한 상한과 하한을 설정하여, 이 범위 내에서 공정이 안정적으로 작동하고 있음을 판단하는 기법입니다. 이는 모든 관측값 중 약 99.73%가 이 범위에 포함된다는 통계적 근거에 기반합니다. 3시그마 한계를 초과하는 데이터는 이상값으로 간주되며, 이는 공정 내 잠재적 문제나 품질 이상을 나타낼 가능성이 있습니다. 의료기기 품질 관..

의료기기의 품질관리에서 부적합품의 관리는 환자 안전과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 부적합품을 관리하는 과정에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)의 심각도(S: Severity)와 연계하는 것은 체계적이고 효과적인 품질관리를 가능하게 합니다. FMEA와 부적합 관리의 통합적 접근 FMEA는 의료기기 설계 및 제조 단계에서 잠재적 실패 모드를 사전에 식별하고, 각 실패 모드의 발생 가능성(O: Occurrence), 탐지 가능성(D: Detection), 그리고 심각도를 평가하여 우선순위를 결정하는 도구입니다. 이 과정에서 심각도는 환자에게 미치는 잠재적 영향의 크기를 나타내며, 부적합품 관리에 있어 중요한 기준으로 작용합니다. 부적합품 관리에 ..

의료기기 산업은 안전성과 품질을 최우선으로 하는 분야로, 제품 설계와 제조 공정의 변경은 철저히 관리되어야 합니다. 이를 위해 많은 조직이 활용하는 체계가 바로 ECR(Engineering Change Request), ECO(Engineering Change Order), ECN(Engineering Change Notice)입니다. 이 세 가지는 의료기기 품질 경영 시스템의 핵심 요소로 자리 잡고 있으며, 특히 ISO 13485:2016 및 다양한 규제 요건을 충족하는 데 필수적입니다. 변경 관리는 단순히 문서를 작성하거나 승인을 받는 절차로 끝나는 것이 아닙니다. 의료기기는 환자의 생명과 직결되기 때문에, 변경으로 인해 발생할 수 있는 모든 잠재적 영향을 사전에 평가하고, 이를 체계적으로 기록하는 ..

의료기기 품질 관리의 핵심은 규제 준수와 운영 효율성의 균형을 유지하는 데 있습니다. ISO 13485:2016은 조직이 이 균형을 맞출 수 있도록 유연한 품질 관리 시스템 설계를 허용합니다. 여기서 주목할 만한 도구 중 하나는 바로 "IF 접근법"입니다. 이는 특정 조건에서만 요구사항을 충족하도록 품질 관리 시스템을 설계하는 방식으로, 의료기기 제조업체에게 실질적이고 실용적인 이점을 제공합니다. 예를 들어, ISO 13485:2016의 7.5.3 조항은 의료기기의 설치 활동에 관한 요구사항을 다루고 있습니다. 설치가 필요한 의료기기의 경우 설치 요구사항을 문서화하고, 설치 후 검증 및 기록 관리를 요구합니다. 하지만 모든 의료기기가 설치를 필요로 하지는 않습니다. 이에 따라 많은 제조업체는 7.5.3 ..

의료기기 산업은 환자의 생명과 직결되는 민감한 분야로, 데이터 관리와 개인건강정보(PHI, Protected Health Information) 보호는 단순한 규제가 아닌 필수적인 책임입니다. 특히, 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되고 축적되는 데이터는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 핵심 자산으로 다루어져야 합니다. 개인건강정보의 정의와 범위 PHI는 특정 개인을 식별할 수 있는 모든 건강 관련 정보를 포함합니다. 이는 이름, 생년월일, 의료 기록, 치료 내용뿐 아니라, 의료기기 사용 이력, 임상 데이터, 반품된 제품에서 추출된 사용자 정보 등도 포함됩니다. 특히, 현대의 디지털 의료기기는 데이터를 기록하고 저장하는 기능이 탑재되어 있어, 관리 소홀 시 심각한 정보 유출로 이어질 수 있습니..

의료기기 제조 과정에서 EO(에틸렌옥사이드) 가스를 사용한 멸균은 널리 사용되는 방법 중 하나입니다. 그러나 EO 가스는 고독성과 발암성을 지닌 물질로, 멸균 후 잔류량이 허용 기준을 초과하면 환자와 사용자에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 EO 멸균 서비스 제공업체가 환기(Aeration) 과정을 충분히 수행하는 것은 필수적입니다. 최근 EO 잔류량 초과 문제가 보고된 사례를 통해 그 주요 원인을 분석하고 해결 방안을 제시합니다. EO 잔류 문제의 주요 원인 EO 가스 잔류량 초과는 여러 복합적 요인에서 비롯될 수 있습니다. 우선 환기 시간 단축은 가장 일반적인 문제 중 하나입니다. 일부 업체는 운영 비용을 절감하거나 납품 일정을 맞추기 위해 환기 단계를 충분히 거치지 않는 경우가 있습니다..