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의료기기의 멸균 방법을 EO(Ethylene Oxide) 멸균에서 감마멸균으로 변경하거나 추가하고자 할 때는, 감마멸균의 높은 에너지 특성으로 인해 제품의 원재료와 특성에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 이에 따라 기술문서 심사에서 요구되는 새로운 시험성적서를 준비할 필요가 있습니다. 감마멸균은 EO 멸균보다 더 강력한 에너지를 사용하므로, 원재료 및 제품의 성능에 미치는 영향을 다각도로 입증해야 합니다. 이는 성능시험, 생물학적 안전성시험, 물리화학적 시험, 안정성시험 등 전반적인 시험이 필요함을 의미합니다. 하지만 제품의 인체 접촉 부위와 소재의 안정성이 입증된다면, 시험 범위를 줄이는 것도 가능할 수 있습니다. 특히, 스테인리스강 및 실리콘오일과 같이 감마멸균에 상대적으로 안정적인 소재로 구..

의료기기 제조업체가 ISO 13485:2016 표준을 준수하는 데 있어 고객 불만 처리 절차는 핵심적인 부분입니다. 이 표준에서는 불만을 적시에 처리하도록 요구하지만, 명시적으로 처리 기한을 설정하라는 규정은 없습니다. 그러나 적시성(timely)이라는 단어의 해석과 이를 실무에 적용하는 방식은 조직의 품질 관리 시스템(QMS) 성과에 중대한 영향을 미칩니다. 의료기기는 인체 건강과 직접적으로 연결되어 있어, 고객 불만은 단순한 서비스 문제를 넘어 제품의 안전성과 효과성에 대한 중요한 신호일 수 있습니다. 따라서 조직이 불만 처리 기한을 설정하지 않는 것은 고객 신뢰와 규제 준수 면에서 큰 리스크를 초래할 수 있습니다. 우선, 지역 및 국제 규제 요구사항을 고려하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 유럽연합..

의료기기 설계 및 개발 과정에서 발생하는 변경은 제품의 안전성과 성능, 규제 준수 여부에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따라 변경 관리는 의료기기 규제 요구사항을 준수하고 제품의 품질을 유지하기 위한 핵심 활동으로 간주됩니다. 업계에서 두루 활용하고 있는 '의료기기 설계 및 개발 변경' 양식은 전반적으로 적절한 방향성을 가지고 있지만, 몇 가지 보완이 필요합니다. 우선, 변경의 영향을 평가하는 과정에서 규제 당국의 요구사항 적합성, 제품 성능 및 안전성, 고객 요구사항과 공급업체와의 연계성을 검토하도록 규정한 점은 긍정적입니다. 이는 변경 사항이 단순히 제품 내부에 국한되지 않고, 관련된 모든 이해관계자와 규제 측면을 포괄적으로 고려하고자 하는 의도를 반영한 것으로 보입니다. 하지만 실질적인 실..

의료기기 사용적합성 평가(Usability Test)는 사용자와 환자의 안전을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이 과정에서 사용된 자료의 출처는 보고서의 신뢰성과 적합성을 판단하는 데 중요한 요소로 작용합니다. 사전 단계(시판 전)와 사후 단계(시판 후)로 나뉜 자료 활용 시 보완해야 할 점을 제시하고자 합니다. 1. 시판 전 단계: 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험 시판 전 단계에서 전문가 의견, 사용적합성 시험, 임상시험 결과를 활용하는 것은 일반적으로 적절한 접근으로 간주됩니다. 특히 사용적합성 시험은 ISO 62366-1과 같은 국제 표준에서 요구하는 핵심 요소이며, 실제 사용 환경에서의 잠재적 위험을 발견하고 해결할 수 있습니다. 그러나 다음과 같은 요소를 반드시 충족해야 합니다: * ..

고객 피드백은 제품의 품질 관리와 규제 준수에 핵심적인 요소입니다. 특히 ISO 13485:2016과 같은 국제 표준은 고객 만족도를 체계적으로 평가하고, 이를 통해 제품 및 서비스 개선 기회를 식별하도록 요구합니다. 업계에서 많이 활용하고 있는 현재의 고객 만족도 조사 방식은 다양한 면에서 긍정적인 접근을 보이고 있으나, 몇 가지 중요한 규제적 관점에서 보완이 필요합니다. 조사 항목은 제품 만족도, 패키징, 사용 설명서의 이해 용이성, 사용 기간, 폐기 용이성 등 사용자 경험 전반을 폭넓게 다루고 있습니다. 또한 객관식 평가와 주관식 평가를 병행하여 정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 수집하는 방식은 매우 바람직합니다. 이는 고객의 니즈를 다각도로 이해하고, 제품의 개선 방향을 제시하는 데 유용한 자..

내부감사는 품질경영시스템(QMS)의 효과성을 보장하고, 규제 요구사항을 충족하며, 궁극적으로 환자의 안전을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 내부감사 주기를 설정할 때 리스크 기반 접근법을 채택하는 것은 국제 표준과 규제의 취지에 부합하는 현명한 선택이지만, 그 적용에 있어 몇 가지 주의가 필요합니다. 첫째, 높은 리스크를 수반하는 프로세스에 대해서는 반드시 연 1회 이상의 정기적인 감사가 요구됩니다. 제조, 생산, 고객 서비스 등 의료기기의 품질과 직접적으로 연관된 영역은 문제 발생 시 제품 안전성과 환자 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. ISO 13485와 같은 국제 표준에서도 리스크를 고려한 감사 주기 설정을 권장하지만, 이러한 고위험 분야는 예외 없이 정기적인 모니터링이 필요합니다..

제조 장비의 유지보수 주기는 장비의 사용 빈도, 환경, 기능적 중요도 등을 종합적으로 고려하여 설정해야 합니다. 주기가 짧을수록 장비 성능을 최적화할 가능성이 높아지지만, 유지보수와 관련된 자원의 부담도 증가하게 됩니다. 반대로 주기가 너무 길다면 장비 고장 가능성이 증가하고, 이는 제품 품질과 생산 일정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 유지보수 주기를 3개월로 설정한 경우, 일정 내 유지보수가 이행될 수 있도록 ±1주일의 허용 오차를 설정하는 방식은 타당합니다. 반면, 6개월 주기의 장비는 ±2주일의 여유를 부여함으로써 실질적인 유지보수 일정 관리와 규제 요건 준수를 동시에 달성할 수 있습니다. 이러한 접근법은 불필요한 유지보수를 방지하는 동시에 장비의 성능과 신뢰성을 확보하는 데 기..

외부출처 문서란 조직 외부에서 생성된 규제 자료로, 각국의 규제기관, 국제 표준화 기구, 공급업체, 계약 제조업체 등이 제공하는 문서를 포함합니다. 여기에는 국가별 규정, 라벨링 언어 요구사항, 이상사례 보고 양식, 불만 처리 절차 등이 포함되며, 이 문서들은 제품 설계, 제조, 사후관리의 모든 과정에서 필수적으로 참조되어야 합니다. 특히, 문서의 적절한 관리 여부는 규제 준수와 제품의 시장 신뢰도를 결정짓는 중요한 요인이 됩니다. 외부출처 문서 관리의 실무적 접근법 효율적이고 체계적인 외부출처 문서 관리를 위해 다음과 같은 방안이 필요합니다: 1. 표준화된 관리 도구 활용 외부출처 문서의 관리 체계를 명확히 하기 위해 별도의 관리 양식(예: Regulatory Questionnaire)을 도입하는 방법..

의료기기 산업에서 제품표준서와 허가증 발급의 순서를 두고 혼란이 발생하는 사례는 적지 않습니다. 이러한 논의는 규제 요건과 설계·개발 프로세스에 대한 이해 부족에서 비롯되는 경우가 많습니다. 먼저, 제품표준서(Device Master Record)는 의료기기의 설계 및 개발 과정에서 생성되는 중요한 출력물로, 해당 제품의 기능, 성능, 안전성 등에 대한 기준을 상세히 정의합니다. 국제적으로 인정받는 ISO 13485와 같은 품질관리체계를 고려할 때, 제품표준서는 설계·개발 단계에서 필수적으로 작성되어야 하며, 이는 허가증 발급보다 앞선 단계에서 이루어져야 함이 원칙입니다. 이는 규제기관의 검토를 위한 근거 자료로도 활용되기 때문입니다. 반면, 허가증은 규제기관이 제품의 안전성과 유효성을 검토한 후 발급하..

부적합품 관리는 제품의 안전성과 성능을 보장하고, 환자 및 사용자의 건강에 잠재적 영향을 최소화하기 위한 핵심 과정입니다. 특히, 부적합품 보고서 양식은 이 과정의 효과적인 수행을 위한 중요한 도구로 기능합니다. 부적합품 보고서는 단순히 문제를 기록하는 데 그치지 않고, 발생된 부적합이 제품 및 환자에게 미칠 수 있는 영향을 체계적으로 평가하기 위한 기준이 되어야 합니다. 이에 따라 보고서 양식을 설계할 때 반드시 포함되어야 할 핵심 점검 항목을 다음과 같이 제안합니다. 1. 제품에 미친 영향 여부 부적합품이 생산된 최종 제품의 품질에 영향을 미쳤는지 평가하는 것은 필수적입니다. 제품의 성능 저하나 안전성 문제로 이어질 가능성을 파악해야 하며, 이 과정에서 다음을 확인할 필요가 있습니다- 해당 부적합품이..