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의료기기 포장 무결성 및 유통 안정성 검증의 중요성

의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 포장 무결성 및 유통 안정성 검증은 필수적인 절차입니다. 미국 FDA는 2016년 가이드라인에서 포장 시험 방법으로 모의 유통시험(simulated distribution)과 실시간(real-time) 또는 가속화(aging) 시험을 권고하고 있으며, 이러한 시험 후 포장 무결성 평가를 통해 장치의 수명 및 안정성을 검증할 것을 강조하고 있습니다. 그러나 실제로 제출되는 시험 자료에서 모의 유통시험이나 포장 무결성 검증이 불충분하게 수행되는 사례가 있어 규제기관에서 지적되는 경우가 있습니다. 유통 환경은 온도, 습도, 충격 등 다양한 변수에 노출될 수 있기 때문에 시험 설계 시 이를 반영한 환경 조건 부여가 필수적입니다. 또한 통계적 유의성을 확보하기 위해 충분..

의료기기 개발 과정에서 사용성 평가는 환자 안전과 직결되는 핵심 절차입니다. 특히 IEC TR 62366-2:2016 Annex K에서 제시한 통계적 접근법은 제한된 인원으로도 효율적으로 사용성 문제를 발견할 수 있도록 돕는 지침을 제공합니다. 표에 따르면 특정 사용성 결함의 발생 확률이 25%일 경우, 5명의 참가자만으로 약 76%의 문제를 발견할 수 있으며 8명으로 확장하면 90% 이상의 문제를 파악할 수 있습니다. 그러나 8명 이상부터는 문제 발견 확률의 증가율이 점진적으로 줄어들기 때문에 비용과 시간 효율성을 고려한 최적의 참가자 수 산정이 중요합니다. 실제 의료기기 평가에서는 초기 탐색적 평가 단계에서 5~8명 정도의 소규모 사용자 그룹으로 반복적인 테스트를 수행해 주요 문제를 조기에 발견하고,..

의료기기 산업에서 공급망 관리와 품질 책임은 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 원재료의 품질이 제품 성능에 미치는 영향이 크기 때문에, 제조자는 공급자와의 관계를 명확히 관리해야 합니다. 이러한 관리의 핵심 수단 중 하나가 바로 서면합의서입니다. 서면합의서는 제조자와 공급자 간 품질 기준, 규격 변경 절차, 공급 안정성, 불량품 발생 시 책임 범위 등을 명시하여 불필요한 리스크를 최소화합니다. 특히 ISO 13485나 GMP와 같은 국제 규제 기준에서는 공급자 관리와 문서화된 품질 협약의 필요성을 강조하고 있습니다. 다만 현실적으로 제조자가 원재료 공급자와 직접 계약을 맺는 것이 불가능하거나 총판을 통한 간접 공급 체계가 자리 잡은 경우가 많습니다. 이러한 경우에는 총판이나 무역상과의 서..

의료기기 제조 환경은 제품의 품질과 안전성에 직결되므로, 새로운 생산시설의 추가나 변경 시 엄격한 검증 절차가 요구됩니다. 최근 규제기관들은 단순한 설비 설치 확인을 넘어, 생산 환경의 적합성과 공정 안정성을 객관적으로 입증할 수 있는 문서를 필수적으로 요구하고 있습니다. 우선, 클린룸 검증(clean room validation)은 생산 환경의 청정도를 과학적으로 검증하는 절차로, 미립자 및 미생물 오염을 통제할 수 있는 관리능력을 입증해야 합니다. 이는 ISO 14644 시리즈 및 관련 GMP 가이드라인을 기반으로 수행되며, 주기적인 재검증과 기록 유지가 필수적입니다. 다음으로, 새로운 건물에 설치된 모든 장비는 IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Q..

EO 가스 멸균은 의료기기 멸균 방법 중 가장 널리 사용되는 방식 중 하나로, 제품의 구조적 특성에 따라 가스의 침투성 및 멸균 효과가 크게 달라집니다. 특히 주사용기와 같은 루멘 구조를 가진 기기에서는 EO 가스가 내부 깊숙이 도달하는 것이 멸균 유효성의 핵심 요소가 됩니다. 워스트 케이스를 올바르게 선정하는 것은 멸균 검증(Validation)에서 매우 중요한 단계입니다. 워스트 케이스는 멸균이 가장 어려운 조건을 대표하는 샘플을 의미합니다. EO 가스 멸균에서는 가스의 침투 자유도와 제품 표면적이 주요 고려 요소가 됩니다. 내부까지 EO 가스가 침투해야 하는 경우, 루멘이 길고 직경이 좁으며 입구가 작은 주사용기가 멸균에 불리하여 워스트 케이스가 됩니다. 이는 EO 가스가 루멘 끝까지 도달하기 위해..

융복합 의료기기는 의료기기와 의약품, 혹은 생물학적 제제가 결합된 제품으로, 통합된 안전성과 유효성 평가가 필수적인 고위험 제품군입니다. 이러한 제품이 의료기기로 분류되어 허가를 진행하는 경우, 의약품에 해당하는 구성 성분에 대한 별도의 자료 제출이 요구됩니다. 만약 해당 품목이 융복합 의료기기에 해당한다면, 다음의 세 가지 항목에 대한 확인이 필요합니다.융복합 의료기기 허가번호 의약품명 의약품 제조소의 명칭 및 소재지 해당 정보를 바탕으로 지방식품의약품안전청은 의약품 성분의 안전성과 품질을 평가하게 되며, 이에 따라 아래와 같은 의약품 관련 서류의 제출이 요구됩니다. ※ 의약품의 서류 제출 목록 ※ 1. 원료의약품허가증 또는 DMF 등록증: 의약품 원료의 품질을 입증하기 위한 기본 문서입니다. 2. ..

의료기기 심사원은 단순히 제품의 허가 여부를 판단하는 기술자가 아닙니다. 국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하되, 동시에 제조사와 사용자의 입장을 함께 이해하고 균형을 맞추는 역할을 수행해야 합니다. 최근 채용 과정에서 규제의 강제성과 기술적 심사 자체에만 흥미를 느끼는 인재들이 종종 지원하는 경우가 있습니다. 하지만 이러한 시각은 의료기기 심사 업무의 본질과는 거리가 있습니다. 의료기기 심사는 '규제 중심'이 아니라 '고객 중심'이어야 합니다. 여기서 고객이란 단순히 제조사만을 의미하지 않습니다. 의료기기를 사용하는 의료진과 궁극적으로는 환자 모두가 고객입니다. 이들의 안전과 편의, 신뢰를 고려하지 않고 규제의 잣대만 들이대는 태도는 오히려 규제기관의 신뢰를 저해할 수 있습니다. 또한 의료기기 산업은..

의료기기의 안전성과 성능을 확보하기 위해 세척제 및 제조공정에서 발생할 수 있는 잔류물에 대한 철저한 관리가 요구됩니다. 세척제는 멸균 또는 멸균 전처리 단계에서 의료기기 표면의 오염물질을 제거하기 위해 사용되며, 이 과정에서 적절한 세척과 검증이 수행되지 않으면 인체에 해로운 잔류물(세척제, 유기물, 이온, 입자 등)이 남을 수 있습니다. 따라서, 세척제의 잔류허용기준은 인체 위해 가능성을 최소화할 수 있는 수준으로 설정되어야 하며, 이를 위해 다음과 같은 사항이 선행되어야 합니다. 첫째, 사용된 세척제의 화학적 구성성분과 물리화학적 특성, 분해 가능성 등을 파악하여야 하며, 세척제 제조사로부터 제공받은 시험성적서, 물질안전보건자료(MSDS) 등을 통해 체계적으로 관리할 수 있어야 합니다. 둘째, 세척..

Container Closure Integrity Test(CCIT)는 국내외 규제기관에서 멸균 제품의 밀봉 무결성을 평가하기 위한 중요한 시험으로 간주되고 있습니다. 특히 미국 FDA는 무균성을 요구하는 제품에 대해, 단순한 염료침투시험(dye ingress test)만으로는 과학적 근거가 부족하다고 판단할 수 있으며, 이에 따라 물리적 무결성 시험을 포함한 정량적이고 재현성 있는 방법을 권장하고 있습니다. 염료침투시험은 비교적 간단하고 경제적인 방법으로, 의료기기나 일부 비멸균 제품의 포장 무결성 평가에는 여전히 널리 활용되고 있습니다. 다만, 멸균을 요구하는 제품, 특히 무균 주사제나 생물학적 제제 등 약물의 경우에는 이 시험만으로는 충분한 무균성 보증을 제공하지 못할 수 있습니다. FDA의 가이드..

계측기 관련 시험에서 동일한 제품을 측정함에도 사람마다, 혹은 시간마다 측정값이 달라지는 경우가 종종 발생합니다. 이때 우리가 확인해야 하는 개념이 바로 Gage R&R(Repeatability and Reproducibility), 즉 게이지 반복성 및 재현성 평가입니다. Gage R&R은 계측 시스템이 측정값에 미치는 변동성을 정량화하여, 측정 시스템이 제품 품질 평가에 적절한지를 판단하는 데 사용되는 통계적 도구입니다. 특히 의료기기 제조 및 품질관리에서 Gage R&R은 매우 중요한 역할을 하며, 국제 규제기관의 품질시스템 감사 시에도 빈번하게 언급되는 항목입니다. 측정값에 차이를 유발하는 주요 요인은 다음과 같이 나뉩니다: Repeatability(반복성): 동일한 작업자가 동일한 계측기로 동일..