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의료기기 산업에서 컨설팅의 역할은 매우 중요합니다. 제품 허가, 품질 관리, 임상시험, 해외 진출 등 다양한 분야에서 전문적인 지식과 경험이 필요하기 때문입니다. 하지만 국내에서는 컨설팅의 개념과 역할에 대한 오해가 많아, 컨설팅 업체와 제조사 간 기대 수준의 차이가 발생하는 경우가 많습니다. 컨설팅은 기본적으로 제조사가 수행해야 할 업무를 지원하는 역할을 합니다. 해외에서는 계약서에 명시된 산출물(output)을 제공하는 것이 컨설팅의 핵심이며, 이를 통해 고객이 의사결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 그러나 국내에서는 컨설팅을 단순한 ‘업무 대행’으로 인식하는 경향이 있으며, 일부 컨설팅 업체 또한 이를 오용해 모든 업무를 대신 처리해주겠다고 약속하는 경우가 있습니다. 실제로 컨설팅 업체가 모든 허가 ..

의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs) 직무 면접에서는 지원자의 실무 경험과 문제 해결 능력을 평가하는 질문이 주를 이룹니다. 특히, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 발생하는 실질적인 어려움을 어떻게 해결했는지를 묻는 경우가 많습니다. 따라서 면접에서는 단순한 이론적 답변보다 실제 경험을 기반으로 한 논리적인 대응이 중요합니다. 첫째, 의료기기의 위험관리 수행 경험에 대한 질문이 많습니다. 이는 ISO 14971(의료기기 위험관리)에 근거하여 각 단계별 리스크 평가 및 완화 조치를 어떻게 수행했는지를 묻는 것입니다. 단순히 위험을 식별하는 것뿐만 아니라, 어떤 방식으로 이를 줄이고 문서화했는지, 그리고 사후관리(Post-Market Surveillance)까지 고려했는지를..

병원에서 근무하는 의공기사(의료기기 엔지니어)는 다양한 의료기기의 유지보수와 관리를 담당합니다. 의료기기의 정상적인 작동을 보장하고, 환자의 안전을 위해 주기적인 점검과 유지보수를 수행하는 것이 주요 업무입니다. 의공기사의 업무 중에는 납땜 작업이나 전압·저항 측정과 같은 기본적인 전자기기 수리가 포함될 수 있습니다. 단선된 회로를 복구하거나, 소형 전자 부품(예: 커패시터, 저항 등)을 교체하는 경우가 있지만, 이러한 작업이 업무의 주된 부분은 아닙니다. 대신, 의료기기의 예방점검, 고장 진단, 성능 시험 등의 유지보수 작업이 더 큰 비중을 차지합니다. 또한, 의료기기 도입 시 구매 검토를 수행하고, 내구연한이 지난 기기의 폐기 및 교체를 권고하는 일도 중요한 역할 중 하나입니다. 의공기사에게 요구되는..

의료기기 판매업을 운영하려는 사업자는 반드시 해당 영업소가 법적 요건을 충족하는지 확인해야 합니다. 특히, 의료기기 판매업과 통신판매업은 건축법상 사용 가능한 건축물의 용도가 다르므로 이에 대한 명확한 이해가 필요합니다. 먼저, 의료기기 판매업은 의료기기를 오프라인에서 직접 판매하는 사업을 의미하며, 영업소의 건축물 용도는 반드시 제1종 또는 제2종 근린생활시설이어야 합니다. 이는 「건축법 시행령」 별표 1에 따라 의료기기가 포함된 소매점이 근린생활시설로 분류되기 때문입니다. 따라서, 일반 주택이나 다른 용도의 건축물에서는 의료기기 판매업 신고가 불가능합니다. 반면, 의료기기 통신판매업은 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」에 따른 온라인·비대면 방식으로 의료기기를 판매하는 사업으로, 건축법상 ..

의료 및 산업 현장에서 살균과 소독을 위해 이소프로필알코올(IPA)과 에탄올을 병행하여 사용하는 이유에 대한 논의가 종종 이루어집니다. 특히, 일정 주기로 두 가지 소독제를 번갈아 사용하면 미생물이 내성을 갖는 것을 방지할 수 있다는 주장이 있는데, 이는 과학적으로 정확한 설명은 아닙니다. 먼저, 알코올류 소독제는 미생물의 단백질을 변성시키고 세포막을 용해하여 살균 효과를 나타냅니다. 이는 미생물의 특정한 대사 과정이나 생체 기전에 의존하는 것이 아니므로, 일반적인 항생제 내성과 같은 개념으로 접근하기 어렵습니다. 항생제 내성은 특정 유전적 변이를 통해 균이 생존 전략을 변화시키는 과정에서 발생하지만, 알코올 소독제의 작용 방식은 그러한 내성이 형성될 가능성을 낮춥니다. IPA와 에탄올을 번갈아 사용하는..

병원에서 의료기기의 정상적인 작동을 책임지는 핵심 인력 중 하나가 의공기사(의료공학기사)입니다. 의공기사는 의료진이 환자를 진단하고 치료하는 과정에서 사용하는 다양한 의료기기의 성능을 최적화하고, 안전하게 유지하는 역할을 수행합니다. 단순한 장비 관리가 아니라, 병원의 운영과 환자의 안전을 뒷받침하는 필수적인 직무라고 할 수 있습니다. 1. 의료기기 유지보수와 예방 점검 병원에서 사용되는 의료기기는 정밀한 측정과 처치가 이루어지는 만큼, 사소한 오차도 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의공기사는 의료기기의 정기 점검(예방보전, PM: Preventive Maintenance)을 통해 기기의 성능을 유지하고, 고장을 사전에 방지하는 역할을 합니다. 특히, MRI, CT, 초음파기기,..

의료기기 심사원이 창의적인 존재인지에 대한 질문은 그 역할과 업무의 본질을 이해하는 것에서 시작됩니다. 의료기기 심사원은 과학적 근거와 규제 기준에 따라 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 전문가입니다. 이들은 공중보건을 보호하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용해야 하며, 이는 객관성과 신뢰성이 중요한 직무입니다. 일반적으로 창의성은 새로운 아이디어를 창출하고 혁신을 이루는 능력으로 정의됩니다. 이런 관점에서 보면 의료기기 심사원은 창의적인 직군이라기보다는, 엄격한 기준을 바탕으로 제품을 평가하는 역할에 가깝다고 볼 수 있습니다. 그러나 규제의 발전과 변화는 지속적으로 요구되며, 의료기기 기술이 빠르게 혁신하는 만큼 규제 과정에서도 유연한 사고와 문제 해결 능력이 필요합니다. 새로운 기술이..

의료기기 제조업체는 품질과 안전성을 최우선으로 고려해야 하는 산업 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 원재료의 선택과 조달 과정에서도 철저한 관리가 요구됩니다. 그러나 의료기기 제조업체와 원재료 공급업체 간에는 최소 주문 수량(MOQ, Minimum Order Quantity) 문제로 인해 빈번한 논쟁이 발생하곤 합니다. MOQ는 공급업체가 경제적인 생산과 유통을 위해 설정하는 최소 주문 단위로, 일반적으로 대량 생산을 기반으로 운영되는 원재료 공급업체는 높은 MOQ를 요구하는 경우가 많습니다. 반면, 의료기기 제조업체는 제품의 특성상 특정 원재료를 소량으로 주문하고자 하는 경우가 많아 갈등이 발생할 수 있습니다. 이러한 논쟁을 해결하기 위해 몇 가지 전략적 접근이 필요합니다. 첫째, 장기적인 수급 계획..

의료기기 산업에서 RA(규제 담당), 개발, 영업 간의 갈등은 흔한 문제입니다. 각 부서가 맡고 있는 역할과 책임이 다르기 때문에, 때로는 서로의 입장을 이해하지 못하고 마찰이 발생하기도 합니다. 하지만 이러한 갈등을 방치한다면 기업의 성장과 제품 출시 일정에 악영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 각 부서가 효과적으로 협력할 수 있는 방안을 고민해보아야 합니다. 1. RA의 역할과 도전 RA(규제 담당자)는 각국의 의료기기 허가 절차를 준수하고, 제품이 법적 요건을 충족할 수 있도록 관리하는 중요한 역할을 담당합니다. 그러나 종종 RA의 업무가 개발과 영업의 관점에서는 단순한 "문서 작업"으로 치부되거나, 제품 출시를 지연시키는 장애물로 여겨지는 경우가 많습니다. 이는 RA의 역할과 중요성을 충분히 이해하..

의료기기산업은 기술 발전과 규제 변화에 따라 빠르게 성장하는 분야입니다. 특히, 의료기기의 개발과 상용화 과정에서 규제와 품질관리가 핵심 요소로 자리 잡으며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인력의 필요성이 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 환경에서 의료기기산업학과 대학원은 업계에서 요구하는 실무적 역량과 전문성을 갖출 수 있는 중요한 선택지가 될 수 있습니다. 전문성 강화를 통한 경쟁력 확보 의료기기산업에서 규제 및 품질관리의 중요성은 날로 높아지고 있습니다. 식품의약품안전처(FDA 등 해외 규제기관 포함)의 인허가 요건을 충족하는 것은 기업의 성공과 직결되며, 이에 대한 전문성을 갖춘 인재는 업계에서 높은 가치를 인정받습니다. 의료기기산업학과에서는 이러한 규제과학(Regulatory Science)과 품..