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의료기기 규제 전문가의 입장에서 KT-2000과 같은 소형 회전식 연마기의 사용은 의료기기 제조 공정 중 표면 처리 단계에서 주의를 요하는 사안입니다. 본 기기는 주로 주얼리 및 금속 공예용으로 제작된 것으로, 연마 성능은 우수하나 의료기기 제조에 적용하기 위해서는 몇 가지 규제적·기술적 고려가 필요합니다. 첫째, 의료기기 제조 공정에 사용되는 모든 장비는 제조물의 생물학적 안전성과 이물질 오염 방지를 보장할 수 있어야 합니다. KT-2000은 일반 금속 연마를 목적으로 개발된 제품으로, 연마통 재질이나 밀폐성, 세척성 등에서 ISO 13485나 ISO 10993 등의 국제 표준을 충족한다고 명시되어 있지 않습니다. 따라서 멸균 공정이 필요한 의료기기 부품이나 인체 삽입용 부품에는 적절하지 않을 수 있습..

레이저 의료기기의 개발 및 품질 관리는 매우 높은 수준의 정밀성과 신뢰성을 요구합니다. 특히 고출력 레이저를 다루는 피부, 안과, 외과 분야에서는 출력의 정확한 측정이 치료 효과와 환자 안전에 직결되기 때문에, 이를 측정하는 장비 또한 의료기기 수준의 신뢰도를 갖춰야 합니다. Ophir Optronics는 산업 및 연구 분야에서 널리 사용되는 레이저 출력 및 에너지 측정 장비 제조업체로, 의료기기 분야에서도 그 기술력이 활용되고 있습니다. Ophir의 제품은 일반적으로 Class I 기기로 분류되지 않으며, 대부분 자체적으로는 의료기기로 허가되지 않은 측정기기입니다. 그러나 의료기기 개발 및 검증 단계에서 필수적인 보조장비로 사용될 수 있으며, 이 경우 의료기기 제조업체는 해당 장비의 성능검증(quali..

의료기기 제조 공정은 일반 산업과 달리 인체에 직접 적용되는 제품을 다루기 때문에, 모든 조립 공정에서의 품질 일관성과 규제 적합성이 매우 중요합니다. 특히 자동화된 조립 라인에서 사용되는 부품 공급 장비는 공정 신뢰성과 반복성을 확보하기 위한 핵심 요소로 작용합니다. 그 중에서도 ‘나사공급기’는 의료기기 외장 또는 구조물 조립 공정에서 흔히 사용되며, OHTAKE 사의 NSB 타입 나사공급기는 이러한 용도에 적합한 장비로 널리 알려져 있습니다. OHTAKE NSB 시리즈는 일본에서 개발된 자동 나사 정렬 및 공급 장비로, 컴팩트한 설계와 다양한 나사 규격 지원이 특징입니다. 특히 의료기기 산업에서 요구되는 반복 정밀도(repeatability)와 이물질 방지 설계 측면에서 강점을 가질 수 있습니다. 그..