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공급자 위험평가(Supplier Risk Rating, SRR)는 의료기기 산업에서 공급망 관리의 핵심 요소입니다. 이 평가는 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SRR 공식은 품질 시스템 평가(QS), 제품에 대한 위험평가(RTP), 수용 기준 결과(ACR)를 포함합니다. SRR 공식의 구성 요소 QS (Quality System) - 품질 시스템QS는 공급자가 갖추고 있는 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 나타냅니다. 이는 제품의 설계, 제조, 검증, 배포 등에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 절차와 정책을 포함합니다. 국제 표준인 ISO 13485와 같은 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. RTP (Risk To Product) - 제품에 대한 위험평..

의료기기를 제조하는 조직은 고객으로부터 제공받은 자산을 적절하게 식별, 검증, 보호 및 보관해야 합니다. 고객 자산에는 다음과 같은 항목들이 포함됩니다: 1. 제품 제조를 위해 제공된 원자재나 부품(포장재 포함)이는 제품의 직접적인 구성 요소로 사용됩니다.2. 수리, 유지 또는 업그레이드를 위해 제공된 제품이는 고객의 제품이나 장비의 기능을 유지하거나 개선하기 위한 목적으로 사용됩니다.3. 추가 프로세스(고객이 제공한 자재로의 포장, 멸균, 시험 등)를 위해 공급된 제품이는 특정한 고객의 요구에 따라 처리되어야 합니다.4. 고객을 대신하여 공급된 서비스(고객 자산의 제3자 운송 등)이는 고객의 자산을 안전하게 다른 장소로 이동시키는 것을 포함합니다.5. 고객의 지적 자산(규격, 도면, 기타 자산 정보)이..

ISO 13485:2016 해설서에 언급된 바와 같이, 필요한 모든 품질 관련 조건, 사양, 역할 및 책임을 포함하는 추가 첨부 파일이나 부속 문서가 포함된 경우 구매발주서(구매주문서)는 품질 협약의 일부가 될 수 있습니다. 하지만, 구매주문서가 품질 협약의 역할을 충분히 수행하지 못한다는 점을 이해해야 합니다. 1. 구매 주문서의 목적: 구매 주문서는 주로 구매자가 판매자에게 발행하는 상업 문서로, 제품이나 서비스의 종류, 수량, 합의된 가격을 명시합니다. 이 문서의 주요 기능은 구매를 시작하고 거래 세부 사항의 틀을 제공하는 것입니다. 2. 내용과 상세 사항: 구매 주문서에는 기본 조건이 포함될 수 있지만, 의료기기 분야에서 요구되는 품질 협약에 필요한 상세한 내용을 담기에는 부족합니다. 품질 협약은..

사용자에게 안전하고 효과적인 사용법을 전달하는 방법에 대해 소개합니다. 간단한 사용 지침 개발: 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 명확하고 간결한 지침을 제공하세요. 이는 단계별 안내, 다이어그램, 빠른 참조 자료를 포함할 수 있습니다. 온라인 자료 활용: 사용자가 쉽게 접근할 수 있는 온라인 튜토리얼, 비디오, 자주 묻는 질문(FAQ)을 만들어 제공하세요. 포장 라벨과 빠른 시작 가이드 사용: 필수 정보를 포장재와 빠른 시작 가이드를 통해 제공하세요. 이에는 경고, 기본 조작 지침 등이 포함될 수 있습니다. 다양한 형식의 교육 자료 제공: 다양한 사용자를 위해 텍스트, 비디오, 오디오 등 다양한 형식의 교육 자료를 제공하세요. 고객 지원 시스템 구축: 사용자가 질문에 답을 얻거나 추가 지침을 받을 수 있는..

의료기기 분야에서 1차원 바코드 사용은 제품 식별과 추적에 필수적인 역할을 합니다. 특히, 제품의 크기에 비해 값이 긴 경우, 바코드 정보는 일반적으로 Device Identifier (DI)와 Production Identifier (PI)로 나뉘어 출력됩니다. DI는 제품 자체를 식별하는 고유 번호로, 해당 제품의 모델이나 카탈로그 번호를 대표합니다. 이는 제품이 어떤 것인지를 명확히 식별하는 데 사용됩니다. 반면, PI는 제품 생산에 관련된 정보, 예를 들어 제조일, 유효기간, 일련번호 등을 포함합니다. 이 정보는 제품의 추적성과 품질 관리에 중요한 역할을 합니다. 1차원 바코드의 경우, 정보의 길이가 제한적이기 때문에 DI와 PI를 분리하여 출력하는 것이 일반적입니다. 이렇게 하면 제품 식별과 추..

전기 의료기기의 GMP(우수 제조 관리 기준) 수입 검사 과정에서, 기술 문서의 '원재료' 부분에 포함되는 부품들에 대한 입고 검사는 매우 중요한 절차입니다. 어떤 부품들을 검사해야 하는지, 그리고 검사 기준은 어떻게 설정해야 하는지에 대해 많은 의견이 있습니다.먼저, 원재료 중 특정 부품들(예: CCL)은 수입 검사 시 기록을 남기는 것이 좋습니다. 이는 심사 과정에서 불확실성을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 모든 부품을 검사하는 것이 이상적이지만, 실제로는 자원과 시간의 제약으로 모든 부품을 검사하기 어려울 수 있습니다. 따라서, 부품들을 선별하여 입고 검사를 진행하는 경우, 기준을 명확히 설정해야 합니다. 예를 들어, 업체에서 제공하는 성적서가 업체 자체 기준에 따라 작성된 경우에는 해당 원재료에 ..

KOLAS-G-013: 2015 지침 참고의료기기 시험장비의 교정 주기 설정 시, KOLAS(한국인정기구)의 'KOLAS-G-013: 2015 교정대상 및 주기설정을 위한 지침'을 참고하는 것이 권장됩니다. 이 지침은 교정 주기를 설정하는 데 필요한 기준과 지침을 제공합니다. 사용자의 교정주기 설정 권한제 4.1 조항에 따라 사용자는 자신의 시험장비에 대한 교정주기를 자체적으로 설정할 수 있습니다. 그러나 설정된 주기는 과학적이고 합리적인 방법에 근거하여 결정되어야 하며, 이를 증명하는 것은 어려울 수 있습니다. 일반적인 교정주기표준적으로 많은 계측기는 1년 주기로 교정을 실시합니다. 그러나 일부 장비는 2년이나 3년의 교정 주기를 가질 수 있으므로, 각 장비의 특성과 사용 빈도를 고려하여 교정 주기를 ..

내부교정과 공인교정기관의 이용측정기기의 교정은 기업 내부에서 전담부서를 지정하여 자체적으로 관리할 수도 있으며, 전문지식과 기술적 요구사항을 갖추어야 합니다. 반면, 공인교정기관을 이용하는 것은 보유한 측정기기의 대수가 적거나 높은 신뢰성을 요구하는 경우 효율적입니다. 교정의 필요성교정은 기본적으로 임의적인 제도이지만, 국제표준이나 특정 법령에 의해 강제될 수 있습니다. 특히 인증유지나 제품 판매를 위해서는 관련 규정을 준수하는 것이 필요합니다. 참조용 측정기기의 교정 대상 여부참조용으로 사용되는 측정기기는 교정 대상이 아닐 수 있지만, 이는 기업이 자체적으로 판단해야 할 사항입니다. 법적 요구사항이 없다면, 기업이 결정할 몫입니다. 국가표준기본법에 따른 내부교정 기준내부교정 시에는 국가측정표준에 소급된..

제 2 조 (품질보증책임) ① "을"은 "갑"으로부터 발주 받은 물품에 대해 일관된 품질보증체제를 확립하여 제조 공정 중 또는 완료 후 "갑"이 요구하는 품질과 신뢰성을 확보하도록 보증하여야 한다. ③ "을"은 "갑"이 제공한 설계도면 및 시방서(첨부)에 따라 제조하며, 임의로 수정할 수 없다. 만약, 제조와 관련한 변경이 발생할 시 즉시 "갑"에게 통보하고 승인을 받아야 한다. "을"은 "갑"으로부터 시정권고를 받은 사항에 대해서 지체 없이 그 개선 계획을 수립하여 "갑"에게 제출하고 그에 따른 사후개선 및 조치결과를 "갑"에게 통보하여야 한다. 제 8 조 (제재조치) "갑"이 본 협정에 정하는 바에 따라 "을"에게 요구한 서류를 "을"이 허위로 작성하거나 제출한 서류의 내용을 불성실하게 이행 또는 정..

ISO 13485:2016의 7.5.6 요구사항은 의료기기 제조와 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 검증(validation)을 요구합니다. 이는 소프트웨어가 제품 사양에 부합하는지 확인하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 소프트웨어 검증에는 ISO 80002-2나 AAMI TIR36과 같은 표준이 적용됩니다. 소프트웨어 검증 과정은 다음 단계로 구성됩니다: 1. 공정 및 기능 결정먼저, 소프트웨어가 어떤 제조 또는 서비스 제공 공정에서 어떤 기능을 하는지를 명확히 합니다. 2. 소프트웨어 요구사항 정의소프트웨어가 충족해야 할 요구사항을 정의합니다. 3. 구성소프트웨어의 구성 요소를 결정하고 구축합니다. 4. 위험 관리 고려소프트웨어 사용과 관련된 위험을 관리하며, 이는 소프트웨어의 검증 강도에..