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품질 관리와 규제 준수는 매우 중요한 요소입니다. 특히, 공급업체의 관리는 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 접근이 요구됩니다. 최근 의료기기 단일 감사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 도입으로 공급업체 관리 기준에 몇 가지 중요한 변화가 생겼습니다. 과거에는 주로 원자재와 부품 공급업체만을 공급업체 목록에 등록하고 관리하는 것이 일반적이었습니다. 이들은 제품의 성능에 직접적인 영향을 미치는 주요 공급업체로 간주되었습니다. 그러나 MDSAP 도입 이후, 의료기기 제조업체는 더 포괄적인 공급업체 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이제는 원자재 및 부품 공급업체뿐만 아니라 컨설팅기관, 보안업체, 대리인, 유통업체, 교정기관, 시험기..

의료기기 분야에서 고객자산은 다양한 형태로 존재합니다. 이러한 재산은 기술적 정보, 생산 시설 및 장비, 금형, 고정 장치, 테스트 장비, 재료, 지적 재산권 및 기밀 건강 정보 등을 포함할 수 있습니다. 각각의 요소는 의료기기의 제조 및 품질 관리에 중요한 역할을 하며, 이에 따라 적절한 관리와 규제 준수가 필수적입니다. 기술 정보(제품 개발과 관련된 모든 기술적 세부사항)는제품 설계, 성능 및 안전성 평가 방법 등이 이에 해당합니다. 생산 시설 및 장비는 의료기기를 제조하는 데 필요한 물리적 환경과 기계를 의미합니다. 이들은 제품의 일관된 품질을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. 금형 및 고정 장치는 특정 부품을 제조할 때 필요한 도구로, 정밀한 생산을 위해 매우 중요합니다. 테스트 장비는 제품이 규..

의료기기 공급업체 선택은 제품의 품질과 안정성을 보장하는 데 매우 중요한 역할을 합니다. 적절한 공급업체를 선정하기 위해 고려해야 할 주요 평가항목들을 소개하고, 각 항목에 대한 평가 기준을 설명하겠습니다. 1. 종합적 규모공급업체의 전반적인 규모와 그 규모가 해당 시장에서의 위치와 어떤 관계가 있는지 평가합니다. 이는 공급업체의 생산 능력과 긴급 주문 대응 능력을 포함할 수 있습니다. 2. 재무 상태재무 안정성은 공급업체가 경제적 어려움을 겪을 경우 계속해서 공급망을 유지할 수 있는 능력을 반영합니다. 여기에는 부채비율, 유동비율, 자본금 등이 포함됩니다. 3. 전문 능력제품 개발 능력과 기술적 전문성을 평가합니다. 특히 의료기기 분야에서 요구되는 기준과 규정을 준수하는지 확인하는 것이 중요합니다. 4..

NBOG BPG 2010-1은 의료기기 제조업체가 공급자와 체결하는 계약을 관리하는 데 사용할 수 있는 베스트 프랙티스 가이드입니다. 이 지침에 따라, 제조업체는 모든 공급자와의 관계를 명확히 정의하고, 해당 관계에 대한 감독 및 관리를 수행해야 합니다. 이러한 관리에는 다음과 같은 사항들이 포함됩니다:  1. 공급자 선정공급자를 선정할 때는 그들의 제품 및 서비스의 품질, 신뢰성 및 규제 준수 여부를 평가해야 합니다.  2. 계약 조건 명시모든 계약서에는 제품 또는 서비스의 품질 기준, 납품 일정, 비용 등과 같은 핵심 요소들이 명확하게 기재되어야 합니다.  3. 성능 모니터링제조업체는 공급자의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 개선을 요구해야 합니다.  4. 위험 관리공급자로 인해 발생할 ..

의료기기 세척 및 포장 공정의 정확성과 안정성을 확보하기 위해, 해당 장비는 매년 정기적으로 공정 밸리데이션을 받아야 합니다. 이 과정은 장비가 일관되고 예측 가능한 결과를 제공하며, 의료기기의 품질과 안전성을 유지하는 데 필수적인 절차입니다. 중요한 점은, 세척 및 포장 장비에 내장된 소프트웨어에 대해서도 별도의 소프트웨어 밸리데이션 절차가 필요하다는 것입니다. 그러나, 실제 규정에는 소프트웨어 밸리데이션은 매년 공정 밸리데이션과 동시에 수행되어야 한다고 명시되어 있지 않습니다. 대신, 소프트웨어 밸리데이션은 새로운 소프트웨어가 도입되거나 기존 소프트웨어에 중대한 변경이 있을 때, 또는 내부 정책에 따라 주기적으로 실시해야 합니다. 이에 따라, 세척 및 포장 장비의 공정 밸리데이션은 매년 실시해야 하며..

의료기기 산업에서 품질 관리와 제품의 안전성 확보는 매우 중요합니다. 이 과정에서 자체 개발한 특수장비를 사용하는 경우가 종종 발생하는데, 이러한 장비의 교정이 어려울 때 적절한 검증 절차를 통해 장비의 정확성과 신뢰성을 확보하는 것이 필수적입니다. 자체 개발 특수장비의 적절성을 보증하는 과정은 다음 단계를 포함합니다: 표준 및 기준 개발: 장비가 사용될 의료기기의 제조 및 검사 과정에서 요구되는 특정 목적과 요구사항을 충족하기 위한 표준 및 기준을 명확하게 수립해야 합니다. 이러한 표준과 기준은 장비의 설계, 제조, 검증 및 유지 관리에 적용됩니다. 장비 식별 및 승인: 개발된 장비가 적절하게 식별되고, 수립된 표준 및 기준에 부합하는지 확인합니다. 이 과정에서 장비의 성능 사양, 사용 목적, 적용 범..

의료기기 제조 및 공급 체인 내에서 중요한 역할을 하는 핵심 하청업체와 주요 공급업체는 품질 관리 시스템에 대한 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 이러한 기준 중 하나가 ISO 13485 인증입니다. ISO 13485는 의료기기의 설계, 제조, 설치 및 서비스에 적용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. 유럽연합(EU) 인증기관(Notified Body, NB) 또는 인증평가기관(Conformity Assessment Body, CAB) 혹은 그 직접 자회사로부터 유효한 ISO 13485 인증을 보유하지 않는 핵심 하청업체나 중요 공급업체의 경우, 그들의 활동 범위와 제조업체가 수행한 검증 활동에 따라 하청업체 검증 감사(subcontractor verification audit)가 요구될 ..

검교정은 의료기기가 정확한 측정값을 제공하는지 확인하는 과정입니다. 이는 특정 파라미터가 실제 값을 유효하게 측정하는지를 검증하는 것으로, 검증 시 사용되는 장비는 이미 검교정이 완료되어 정확성이 보장된 기준 장비를 사용해야 합니다. 이 과정은 의료기기가 지속적으로 정확한 결과를 제공하도록 보장하며, 장비의 성능 유지에 필수적입니다. 소프트웨어 검증은 의료기기가 소프트웨어에 의존하거나 소프트웨어만을 사용하여 측정값을 제공하는 경우, 해당 소프트웨어가 유효한 값을 출력하는지 확인하는 과정입니다. 이는 IQ(설치 자격), OQ(운영 자격), PQ(성능 자격)의 세 가지 단계로 구분되어, 소프트웨어의 설치부터 운영, 그리고 실제 성능까지 폭넓게 검증합니다. 소프트웨어에 대한 검교정이 필요한 경우, 즉, 소프트..

측정기기의 정확성과 신뢰성은 품질 관리의 핵심입니다. ISO 9001 인증 업체로서 또는 품질을 중시하는 기업으로서 측정기기의 사내 교정(자체 교정)은 필수적인 절차입니다. 이를 통해 기기의 측정 정확도를 유지하고, 국가 측정 표준에 부합하는 결과를 보장할 수 있습니다. 사내 교정을 위해 고려해야 할 주요 사항들이 있습니다.1. 국가 측정 표준에 소급성이 확보된 기준 장비 사용: 측정기기 교정 시, 국가 측정 표준에 소급할 수 있는 상위 표준 기기나 표준 물질을 사용해야 합니다. 이는 교정 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 기본 요건입니다. 2. 유효성이 검증된 교정 방법 적용: 교정 작업에는 검증된 방법을 적용해야 합니다. 이는 교정 절차의 정확성을 보장하며, 교정 결과의 일관성을 유지하는 데 중요합니..

공급자 위험평가(Supplier Risk Rating, SRR)는 의료기기 산업에서 공급망 관리의 핵심 요소입니다. 이 평가는 제품의 안전성과 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. SRR 공식은 품질 시스템 평가(QS), 제품에 대한 위험평가(RTP), 수용 기준 결과(ACR)를 포함합니다. SRR 공식의 구성 요소 QS (Quality System) - 품질 시스템QS는 공급자가 갖추고 있는 품질 관리 시스템의 효율성과 효과성을 나타냅니다. 이는 제품의 설계, 제조, 검증, 배포 등에 이르기까지 모든 과정에서 품질을 보장하기 위한 절차와 정책을 포함합니다. 국제 표준인 ISO 13485와 같은 기준을 충족하는지 평가하는 데 사용됩니다. RTP (Risk To Product) - 제품에 대한 위험평..