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의료기기 품질경영시스템의 국제표준인 ISO 13485는 제품의 전 수명주기 동안 안전성과 품질을 확보할 것을 요구합니다. 종종 간과되기 쉬운 영역 중 하나가 바로 "배송 중" 단계입니다. 고객에게 제품이 인도되기 전, 운송 과정에서 부적합이 발견된 경우에도 조직은 여전히 해당 제품에 대한 전적인 책임을 지며, 이에 따라 반드시 적절한 조치를 취해야 합니다. ISO 13485:2016의 8.3.2 항목은 “부적합 제품의 식별 및 통제”를 명시하고 있으며, 이는 제조, 보관, 설치 등 모든 단계에 적용됩니다. 비록 “배송 중”이라는 단어 자체는 명시되어 있지 않지만, 제품이 최종 사용자에게 인도되기 전이라면 여전히 조직의 품질관리 시스템의 통제 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다. 따라서 운송 중 발견된 제품..

의료기기를 사용하는 사용자는 단순히 버튼을 누르는 행위 이상의 복합적인 인지 과정을 거칩니다. 국제표준 IEC 62366(의료기기 사용적합성 엔지니어링)에 따르면, 사용자의 행동은 일반적으로 *Perception(지각) → Cognition(인지) → Action(행동)의 세 단계로 나뉘며, 이 각 단계는 사용자 오류(User Error)와 직결될 수 있기 때문에, 의료기기 설계 시 반드시 고려해야 합니다. Perception(지각)은 사용자가 기기로부터 시각, 청각, 촉각 등을 통해 정보를 감각적으로 받아들이는 단계입니다. 예를 들어, 환자 모니터의 경고음, 주사기의 LED 점등, 인슐린 펌프의 진동 등이 여기에 해당합니다. 이 단계에서는 기기의 출력뿐 아니라 사용 환경 또한 중요한 요소입니다. 밝은 ..

의료기기 분야에서 측정의 정확성은 제품의 안전성과 직결되며, 이를 뒷받침하는 국가측정표준은 산업 전반의 품질경영체계에 핵심적 역할을 합니다. 이와 관련하여, 한국표준과학연구원(KRISS)은 대한민국의 국가측정표준 대표기관으로서, 국제적 신뢰와 인정을 확보한 품질경영 시스템을 기반으로 국가표준제도를 견인하고 있습니다. KRISS는 “국가표준기본법 제13조”에 따라 설립된 기관으로, 국제도량형위원회(CIPM)가 주관하는 국가측정표준 상호인정협정(CIPM MRA)에 참여하고 있으며, ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 17034 등의 국제표준에 근거한 품질경영시스템을 운영하고 있습니다. 이는 단순한 인증의 차원을 넘어, 국제 비교 시험을 통해 확보된 측정표준의 동등성을 입증하는 중요한 수단입니..