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의료기기 분야에서 품질 보증 및 규제 준수(QA/RA)는 매우 중요한 부분입니다. 신제품 개발이나 기존 제품의 규제 승인 과정에서는 특히 규격과 대상 국가의 법적 요구사항을 철저히 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. 우선, 규격이란 제품이나 서비스가 충족해야 할 기술적 요구사항을 정의한 것입니다. 이러한 규격은 의료기기가 안전하고 효과적으로 기능할 수 있도록 도와주는 핵심적인 역할을 합니다. 대상 국가마다 다를 수 있는 규제 요구사항을 이해하는 것은 제품을 해당 시장에 출시하기 위한 필수적인 과정입니다. 국내에서는 의료기기의 인허가 절차를 더 수월하게 진행할 수 있도록 다양한 가이드라인이 마련되어 있습니다. 이러한 가이드라인을 참조하면, 복잡할 수 있는 인허가 절차를 좀 더 체계적으로 이해하고 준비할 수..

의료기기와 의약품은 각각 다른 규제 프레임워크 하에 있으며, 이들 간의 규제 접근 방식은 상당한 차이가 있습니다. 이러한 차이를 이해하는 것은 두 분야의 규제 업무를 수행하는 데 중요합니다. 의료기기 규제의 특성: 의료기기는 그 범위가 매우 다양하며, 전자기기에서부터 인공지능을 활용한 의료기기, 이식형 기기에 이르기까지 다양한 카테고리를 포함합니다. 이러한 다양성 때문에 의료기기 규제는 특히 유연성을 요구하며, 각기 다른 기기의 특성과 사용 환경을 고려하여 적절한 규제 기준을 설정해야 합니다. 이 과정에서 규제 담당자는 존재하는 규정을 해석하고, 적절한 규제 로직을 개발하여 적용해야 하는 경우가 많습니다. 의약품 규제의 특성: 반면, 의약품 분야에서는 제형별로(예: 주사제, 내용고형제, 크림제 등) 규제..

의료기기의 EO가스 멸균 과정을 검토하고 규제 준수를 보장하는 데 있어, 다양한 종류의 문서가 필수적입니다. 특히, 계약 멸균 업체로부터 제공받는 'ASN 처리 요약(ASN Processing Summary)'과 'VeriCycle 보고서(자동화된 공정 검증)(VeriCycle Report (Automated Process Verification))'는 각각 고유한 목적과 중요성을 지니고 있습니다. ASN 처리 요약서 이 문서는 특정 배치 또는 로트의 멸균 공정을 요약하여 보고하는 데 사용됩니다. 여기서 ASN은 'Advanced Shipment Notification'의 약자로, 멸균된 제품의 선적과 관련된 문서 또는 그 과정을 요약한 문서를 의미합니다. 로트 번호, 제품 유형, 멸균된 품목의 수량, ..

의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 Good Manufacturing Practice(GMP) 현장심사는 의료기기의 안정성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우는 다음과 같습니다. 1. 생산 실적 요건 GMP 현장심사를 실시하기 전에 적어도 1Lot 이상의 생산 실적이 필요합니다. 이는 제조 과정에서의 안정성과 일관된 품질 유지를 입증하기 위함입니다. 또한, 통계적으로 유효한 결과를 얻기 위해 최소 3개 제조단위의 생산이 권장됩니다. 2. 장비 검교정 현장심사 시 모든 계측기 및 모니터링 장비는 정기적으로 교정되어야 하며, 교정 성적서의 확인이 필수적입니다. 해당 공정에 사용되는 장비가 미교정 상태일 경우, 부적합 처리될 수 있습니다. 3. 시험 ..

의료기기 관련 학과에서는 '드라이 랩'과 '웨트 랩'이라는 두 가지 주요 연구 환경이 있으며, 각각의 환경은 연구의 방향과 접근 방식에 큰 차이를 보입니다. 1. 드라이 랩 (의료기기산업학과) 드라이 랩은 실험적이지 않은 방법을 사용하여 연구가 이루어지는 환경을 말합니다. 특히 의료기기산업학과에서는 제품 설계, 시스템 최적화, 프로세스 개선 등을 위한 컴퓨터 기반의 모델링과 시뮬레이션 작업이 주를 이룹니다. 이는 의료기기의 안전성과 효율성을 향상시키기 위한 중요한 과정으로, 이론적 접근과 함께 첨단 기술을 활용하여 문제 해결 능력을 키울 수 있습니다. 2. 웨트 랩 (의공학과, 의용전자공학, 융합의과학, 바이오메디컬공학 등) 웨트 랩은 생물학적, 화학적 실험을 수행하는 실험실 환경을 지칭합니다. 의공학,..

1. 위험 관리 및 위험 식별 실습 의료기기 개발 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고 이를 관리하는 방법에 대해 실습합니다. 이 과정에서는 ISO 14971 위험 관리 표준을 기반으로 위험 평가 및 통제 방법을 배우게 됩니다. 2. MDR 및 GSPR 적용 규격 실습 유럽 의료기기 규정(MDR)과 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)에 대한 이해를 돕기 위해, 특정 의료기기에 이 규정들을 어떻게 적용하는지 실습합니다. 참가자들은 실제 의료기기를 예로 들어 GSPR 체크리스트를 작성하면서 적용 규격과 필요한 문서를 준비하는 방법을 배웁니다. 3. FDA 510(k) 제품 검색 실습 미국 식품의약품안전청(FDA)의 510(k) 절차를 통해 허가받은 제품들을 검색하고 분석하는 ..

의료기기(바늘) 제조 과정에 있어서 '인라인 프로세스(In-line process)'는 제조 공정의 효율성과 제품 품질을 최적화하기 위한 핵심 요소입니다. 인라인 프로세스란, 제품이 생산 라인을 따라 이동하면서 각 공정 단계가 연속적으로 진행되는 제조 방식을 말합니다. 바늘 제조의 경우, 이는 원료의 선택부터 시작하여, 바늘의 성형, 가공, 검사, 포장에 이르기까지 모든 단계가 일련의 연속적인 흐름으로 이루어진다는 것을 의미합니다. 특히, 의료기기 제조에서는 각 단계마다 엄격한 품질 관리가 요구됩니다. 이를 위해, 인라인 프로세스는 제품의 일관성과 품질을 유지하기 위해 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 바늘 성형 과정에서는 정밀한 기계를 사용하여 바늘의 크기와 모양을 정확하게 제어합니다. 이후 가공 단..

의료기기 분야에서 멸균 과정은 제품의 안전성과 효율성을 보장하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다. 특히, 멸균 과정을 검증하는 데 있어서 프로세스 챌린지 디바이스(Process Challenge Device, PCD)의 활용은 필수적입니다. PCD는 멸균 과정 중 가장 멸균이 어려운 부분을 모방하여 제작된 시험 장치로, 해당 과정이 효과적으로 수행되었는지를 평가하는 데 사용됩니다. 멸균 과정에서 PCD의 적절한 사용은 의료기기가 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 하는 데 기여합니다. 멸균 방법에는 여러 종류가 있으며(예: 고압증기, 에틸렌 옥사이드, 감마선 조사 등), 각각의 방법에 따라 적합한 PCD가 다를 수 있습니다. 따라서, 제품의 특성과 멸균 방법을 고려하여 적절한 PCD를 선택하는 것이 중요..

의료기기 분야에서 바이오버든과 무균은 중요한 개념입니다. 이 두 용어는 의료기기의 안전성 및 유효성 평가에 필수적인 요소이며, 규제 기관에서는 이를 철저히 검증합니다. 바이오버든은 의료기기나 제품에 존재할 수 있는 미생물의 양을 나타내며, 이는 무균 처리 과정을 통해 관리됩니다. 무균이란 제품이나 환경에서 미생물이 전혀 없는 상태를 의미합니다. 의료기기를 개발하고 시장에 출시하기 위해서는 해당 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 것이 필수적입니다. 이 과정에서 바이오버든 평가는 제품이 적절한 무균 처리를 거쳤는지 확인하는 데 중요한 역할을 합니다. 바이오버든 수준에 따라 필요한 무균화 방법과 강도가 결정되기 때문에, 정확한 바이오버든 평가는 제품의 안전성을 확보하기 위한 첫걸음입니다. 무균 처리 과정은 의..

의료기기의 세척 밸리데이션은 제품의 안전성과 성능 유지를 위해 매우 중요합니다. 이 과정에서는 의료기기가 임상 사용 후에도 적절히 세척되어 재사용될 수 있는지를 평가합니다. 이와 관련된 주요 규정 및 표준은 ASTM(F2847-10, A380-06, G131-96)과 ISO(11737-1, ISO/TS 17665-2)에 의해 제공됩니다. 아래에서는 이 표준들이 어떻게 의료기기 세척 밸리데이션 과정에 적용되는지를 설명합니다. ASTM F2847-10은 의료기기의 세척 프로세스를 개발하고 검증하기 위한 특정 지침을 제공합니다. 이 표준은 재사용 가능한 의료기기의 세척 절차를 설계하고, 문서화하며, 실행하는 데 필요한 세부 사항을 다룹니다. ASTM A380-06은 금속 표면의 청소와 탈지에 초점을 맞춘 표준..