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의료기기 제조업체에서 클린룸(cleanroom)은 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 반드시 갖춰야 하는 핵심 시설입니다. 클린룸은 외부 오염원을 차단하고, 내부의 공기 청정도를 엄격하게 관리하여 제품에 유해한 미생물이나 입자가 침투하지 않도록 설계되어 있습니다. 이러한 클린룸 내에서 청정도가 변화하는 구역을 PAL (Particle Air Level) 및 MAL (Microbial Air Level)로 구분하여 관리하는 것이 중요합니다. PAL(Particle Air Level)과 MAL(Microbial Air Level)의 정의 PAL은 클린룸 내의 입자 수를 기준으로 설정된 청정도 구역을 의미합니다. 입자의 크기와 농도에 따라 청정도가 달라지며, 이는 주로 클린룸 내부의 공기 순환 시스템과 필터..

의료기기 산업은 인체의 건강과 직접적으로 연관된 분야로, 안전성과 품질이 최우선으로 고려되어야 합니다. 이에 따라 의료기기 제조업체는 엄격한 규제와 표준을 준수해야 하며, 이러한 규제는 공급업체 평가 및 관리 절차에서도 중요하게 반영됩니다. 본 포스팅에서는 공급업체 평가 및 관리 절차의 중요성과 이를 통해 어떻게 의료기기 안전성과 품질을 보장할 수 있는지 살펴보겠습니다. 공급업체 평가의 중요성 공급업체는 의료기기 제조 공정의 일환으로, 이들이 제공하는 부품 및 서비스의 품질은 최종 제품의 안전성과 직결됩니다. 따라서 공급업체의 자격을 평가하고 정기적으로 관리하는 것은 필수적입니다. 이는 제품의 안전성을 유지하고, 규제 요구 사항을 준수하며, 고객에게 신뢰를 제공하는 핵심 요소입니다. 리스크 기반 평가 및..

의료기기 리스크 관리에서 ALARP(As Low As Reasonably Practicable, 합리적으로 실행 가능한 한 낮게)에서 AFAP(As Far As Possible, 가능한 한 멀리)로의 접근 방식 전환은 의료기기 제조업체들에게 큰 도전 과제가 되어 왔습니다. 제품의 특성, 의도된 사용 목적, 판매되는 시장에 따라 리스크를 제어하는 방법이 달라지기 때문입니다. 이 글에서는 최신 ISO 14971:2019+A11:2021 표준과 유럽 의료기기 규정(MDR)의 연계성을 중심으로 이러한 전환 과정에서 제조업체가 고려해야 할 주요 사항을 다룹니다. ISO 14971:2019+A11:2021과 EU MDR의 연계성 ISO 14971:2019+A11:2021은 의료기기 리스크 관리의 국제 표준으로서, ..

ISO 14971 표준에 따른 위험 관리에서 탐지 가능성의 역할에 대한 논의를 살펴보겠습니다. ISO 14971은 의료기기 위험 관리의 국제 표준으로, 위험을 "위해 발생 확률과 그 위해의 심각도의 조합"으로 정의합니다. 이 정의에서 중요한 점은 '탐지가능성(detectability)'에 대한 언급이 없다는 것입니다. 이는 탐지 가능성이 ISO 14971에서 정의한 위험 평가의 요소가 아니라는 것을 명확히 보여줍니다. FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 일반적으로 신뢰성 분석 도구로 사용되며, 여기에서는 심각도(severity), 발생 확률(occurrence), 탐지가능성(detectability)을 평가하여 위험 우선 순위 수(RPN: Risk Priority ..

ISO 13485:2016 표준은 의료기기 품질경영시스템(QMS)의 요구사항을 규정한 중요한 국제 표준으로, 2016년 개정판에서는 특히 리스크 기반 접근법의 중요성이 크게 강조되었습니다. 이는 ISO 13485:2003 버전과 비교할 때 가장 두드러진 변화 중 하나로, 품질경영시스템의 모든 영역에 리스크 관리가 적용되도록 요구하고 있습니다. 리스크 관리의 확장된 적용 범위 ISO 13485:2003에서는 리스크 관리를 제품 실현(Product Realization)과 관련된 부분에서만 명시적으로 요구하였으며, 이마저도 주로 설계 및 개발 활동에 국한되었습니다. 그러나 2016년 개정판에서는 리스크 관리의 정의가 ISO 14971에 일치하도록 명시되었으며, 리스크 관리는 "리스크를 분석, 평가, 제어 및..

의료기기 개발에서 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 이 글에서는 이 두 가지 활동의 차이점, 각 프로세스의 기본 사항, 그리고 이를 효과적으로 수행하기 위한 몇 가지 팁을 다루겠습니다. 설계 검증(Verification)과 설계 밸리데이션(Validation)의 차이점 설계 검증과 설계 밸리데이션의 차이는 간단히 말해, "우리가 올바른 제품을 만들고 있는가?"와 "우리가 제품을 올바르게 만들고 있는가?"로 요약할 수 있습니다. 구체적으로, 밸리데이션은 최종 제품이 사용자 요구 사항을 충족하는지를 평가하며, 검증은 제품의 설계 출력이 설계 입력과 일치하는지를 확인하는 과정입니다. 설계 밸리데이션(Validation)이란..

의료기기의 발전은 의학 기술의 진보를 가져왔으며, 이에 따라 사용적합성(Usability)의 중요성도 더욱 강조되고 있습니다. 사용적합성은 의료기기 설계 시 필수적인 요소로 자리잡고 있으며, 이는 기기의 사용이 용이하고 안전하게 이루어질 수 있도록 보장하는 데 중점을 둡니다. 이 글에서는 의료기기 사용적합성의 개념과 중요성, 그리고 이를 실제로 적용하는 방법에 대해 논의하고자 합니다. 사용적합성의 정의와 중요성 사용적합성이란, 특정 사용자가 특정 환경에서 기기를 효과적이고 효율적으로 사용하며, 사용자의 만족도를 높이는 것을 목표로 하는 사용자 인터페이스의 특성을 의미합니다. 이는 단순히 기기의 조작이 쉬운지를 넘어, 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 안전성을 최대한으로 보장하는..

1993년, 유럽은 최초로 의료기기 법률을 제정하여 의료기기 안전과 성능을 규제하는 체계를 구축했습니다. 그 후 1998년부터 약 20년 동안 사용된 이 법률은 2만 5천 개 이상의 인증서를 발급하는 데 기여했습니다. 그러나 시간이 흐르면서 의료기기 산업은 급격히 변화했습니다. 의료기기의 종류는 50만 가지를 넘어서고, 매일 새로운 기기가 등장하고 있습니다. 이러한 상황에서 기존 법률로는 급변하는 시장을 충분히 대응할 수 없게 되었습니다. 이에 따라 유럽연합은 2017년 새로운 의료기기 규제인 Medical Device Regulation (MDR)을 제정했으며, 2021년부터 본격적으로 시행에 들어갔습니다. MDR의 도입 배경과 주요 변화 MDR의 도입은 유럽 의료기기 산업에 큰 충격을 가져왔습니다. ..

1. 디지털 치료기기 시장의 성장 전망 디지털 치료기기 시장은 전 세계적으로 큰 성장을 예상하고 있습니다. 이는 환자 맞춤형 치료와 지속적인 모니터링이 가능하다는 점에서 기존의 전통적인 치료제와 차별화된 장점이 있기 때문입니다. 미국은 2019년부터 선제적으로 Pre-certification 제도를 도입하여, 개별 제품이 아닌 제조사를 인증함으로써 제품 허가 절차를 간소화하고 있습니다. 한국도 유사한 제도를 2020년 5월부터 도입하여 혁신의료기기 제조 기업 인증을 진행 중이며, 현재 여러 기업이 인공지능 기반의 소프트웨어를 활용한 혁신 의료기기를 개발하고 있습니다. 2. 디지털 치료기기와 디지털 헬스의 차이점 디지털 치료기기는 단순한 건강 관리 목적을 넘어서, 질병의 치료와 예방에 효과가 입증된 기술을..

의료기기 분야에서의 품질관리 시스템(ISO 13485)을 유지하는 것은 매우 중요합니다. 그러나 소규모 회사에서 모든 프로세스를 대기업 수준으로 관리하는 것은 현실적으로 어려울 수 있습니다. 특히, 교육 유효성 평가와 관련된 이슈를 다룰 때, 우리는 형평성과 실효성의 균형을 맞추는 것이 중요합니다. 교육 유효성 평가의 중요성 교육 유효성 평가의 목적은 직원들이 받은 교육이 실제로 업무에 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이는 특히 의료기기 산업에서 중요합니다. 왜냐하면 교육을 통해 직원들이 최신 규제 요구사항과 기술을 숙지하여 제품의 품질과 안전성을 보장할 수 있기 때문입니다. 하지만, 소규모 회사에서 교육 유효성 평가만을 지나치게 강조하는 것은 다른 중요한 품질관리 프로세스를 간과하는 결과를 초래할 수..