소형 회전식 연마기 KT-2000, 의료기기 제조 공정에 적합할까?

의료기기 규제 전문가의 입장에서 KT-2000과 같은 소형 회전식 연마기의 사용은 의료기기 제조 공정 중 표면 처리 단계에서 주의를 요하는 사안입니다. 본 기기는 주로 주얼리 및 금속 공예용으로 제작된 것으로, 연마 성능은 우수하나 의료기기 제조에 적용하기 위해서는 몇 가지 규제적·기술적 고려가 필요합니다.

첫째, 의료기기 제조 공정에 사용되는 모든 장비는 제조물의 생물학적 안전성과 이물질 오염 방지를 보장할 수 있어야 합니다. KT-2000은 일반 금속 연마를 목적으로 개발된 제품으로, 연마통 재질이나 밀폐성, 세척성 등에서 ISO 13485나 ISO 10993 등의 국제 표준을 충족한다고 명시되어 있지 않습니다. 따라서 멸균 공정이 필요한 의료기기 부품이나 인체 삽입용 부품에는 적절하지 않을 수 있습니다.

둘째, 기기의 공정 추적성과 검증 가능성 역시 고려해야 합니다. 의료기기 제조에서 사용하는 장비는 공정 밸리데이션(validation) 및 반복 재현성(reproducibility)에 대한 자료 확보가 필수입니다. KT-2000은 범용 장비로서, 이러한 문서화된 검증 자료를 제조사로부터 확보하기 어려울 가능성이 높습니다.

셋째, 사용 목적의 적합성입니다. KT-2000은 가벼운 연마와 광택을 위한 저속 회전 방식이며, 의료기기 부품 중 고정밀 가공이 필요한 제품군에는 공정 품질이 충분하지 않을 수 있습니다. 정밀도 및 공정 일관성이 요구되는 경우, 산업용 자동화 연마 설비나 초음파 세척 등 다른 방식을 병행 적용하는 것이 바람직합니다.