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의료기기 인허가 과정은 복잡하며, 이를 돕기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 일반적입니다. 올바른 컨설팅 업체를 선정하기 위해 검토해야 할 핵심적인 질문들을 정리하였습니다. 이 질문들은 컨설팅 업체의 역량을 평가하고, 제조자의 의료기기가 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 준비하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 실무 담당자 확인: 컨설팅 업체를 선택할 때, 실제 작업을 수행할 사람이 누구인지 확인하는 것이 중요합니다. 담당자의 경력과 전문성을 알아보는 것은 프로젝트의 성패를 좌우할 수 있습니다.경력 및 전문성: 실무자의 경력과 전문성을 질문하여, 해당 분야에서 충분한 경험과 지식을 가지고 있는지 확인합니다. 특히, 신입이 아닌 경험 있는 전문가의 지원을 받는 것이 중요합니다.타임스케줄과 인증 ..

의료기기 수입사 한국으로 의료기기를 수입하고자 할 때, 대부분 Notified Body에 의해 승인된 제품만이 대상이 됩니다. Notified Body는 유럽연합에서 의료기기의 품질과 안전을 평가하고 인증하는 인증기관을 의미합니다. 이러한 인증을 받은 제품은 기본적으로 EU의 기준을 만족시킨 것으로 간주되지만, 한국의 규정에 완전히 부합하지 않을 수 있습니다. 이 경우, 해당 제품은 한국의 규정에 맞춰 추가적인 시험을 수행해야 합니다. 이 과정은 한국 내에서 의료기기가 사용될 때 안전성과 효율성을 보장하기 위해 필수적입니다. 의료기기 제조사 의료기기 제조사의 경우, 허가 건수가 상대적으로 적을 수 있습니다. 이는 제조사가 제품에 대해 보다 세밀하게 접근하고, 각 제품의 특성과 성능을 깊이 이해할 수 있게..

의료기기 산업에서 품질 관리와 규제 준수는 제품의 성공과 기업의 신뢰성을 좌우하는 핵심 요소입니다. 그럼에도 불구하고, 많은 기업에서는 부서 간 협조 부족으로 인해 중대한 문제가 발생하는 경우가 종종 있습니다. 생산 부서에서는 품질 관련 서류를 제대로 작성하거나 유지하지 않음으로써, 품질 보증 부서의 업무를 방해할 수 있습니다. 개발 부서에서는 제품의 설계 변경을 독단적으로 진행하거나, 영업 부서가 고객의 요구사항을 제대로 반영하지 않아 규정을 위반할 위험이 있습니다. 이러한 행동들은 의료기기의 인허가 절차에 심각한 차질을 빚게 할 수 있습니다. 기술 문서 작성 시 필요한 서류들이 제때 제공되지 않으면, 인허가를 위한 문서 준비가 지연됩니다. 더욱이, 인허가 절차가 임박했음에도 필요한 자료를 제공하지 않..

의료기기 분야에서 품질 보증 및 규제 준수(QA/RA)는 매우 중요한 부분입니다. 신제품 개발이나 기존 제품의 규제 승인 과정에서는 특히 규격과 대상 국가의 법적 요구사항을 철저히 이해하고 준수하는 것이 중요합니다. 우선, 규격이란 제품이나 서비스가 충족해야 할 기술적 요구사항을 정의한 것입니다. 이러한 규격은 의료기기가 안전하고 효과적으로 기능할 수 있도록 도와주는 핵심적인 역할을 합니다. 대상 국가마다 다를 수 있는 규제 요구사항을 이해하는 것은 제품을 해당 시장에 출시하기 위한 필수적인 과정입니다. 국내에서는 의료기기의 인허가 절차를 더 수월하게 진행할 수 있도록 다양한 가이드라인이 마련되어 있습니다. 이러한 가이드라인을 참조하면, 복잡할 수 있는 인허가 절차를 좀 더 체계적으로 이해하고 준비할 수..

의료기기와 의약품은 각각 다른 규제 프레임워크 하에 있으며, 이들 간의 규제 접근 방식은 상당한 차이가 있습니다. 이러한 차이를 이해하는 것은 두 분야의 규제 업무를 수행하는 데 중요합니다. 의료기기 규제의 특성: 의료기기는 그 범위가 매우 다양하며, 전자기기에서부터 인공지능을 활용한 의료기기, 이식형 기기에 이르기까지 다양한 카테고리를 포함합니다. 이러한 다양성 때문에 의료기기 규제는 특히 유연성을 요구하며, 각기 다른 기기의 특성과 사용 환경을 고려하여 적절한 규제 기준을 설정해야 합니다. 이 과정에서 규제 담당자는 존재하는 규정을 해석하고, 적절한 규제 로직을 개발하여 적용해야 하는 경우가 많습니다. 의약품 규제의 특성: 반면, 의약품 분야에서는 제형별로(예: 주사제, 내용고형제, 크림제 등) 규제..

의료기기 관련 학과에서는 '드라이 랩'과 '웨트 랩'이라는 두 가지 주요 연구 환경이 있으며, 각각의 환경은 연구의 방향과 접근 방식에 큰 차이를 보입니다. 1. 드라이 랩 (의료기기산업학과) 드라이 랩은 실험적이지 않은 방법을 사용하여 연구가 이루어지는 환경을 말합니다. 특히 의료기기산업학과에서는 제품 설계, 시스템 최적화, 프로세스 개선 등을 위한 컴퓨터 기반의 모델링과 시뮬레이션 작업이 주를 이룹니다. 이는 의료기기의 안전성과 효율성을 향상시키기 위한 중요한 과정으로, 이론적 접근과 함께 첨단 기술을 활용하여 문제 해결 능력을 키울 수 있습니다. 2. 웨트 랩 (의공학과, 의용전자공학, 융합의과학, 바이오메디컬공학 등) 웨트 랩은 생물학적, 화학적 실험을 수행하는 실험실 환경을 지칭합니다. 의공학,..

1. 위험 관리 및 위험 식별 실습 의료기기 개발 및 운영 과정에서 발생할 수 있는 다양한 위험 요소들을 식별하고 이를 관리하는 방법에 대해 실습합니다. 이 과정에서는 ISO 14971 위험 관리 표준을 기반으로 위험 평가 및 통제 방법을 배우게 됩니다. 2. MDR 및 GSPR 적용 규격 실습 유럽 의료기기 규정(MDR)과 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)에 대한 이해를 돕기 위해, 특정 의료기기에 이 규정들을 어떻게 적용하는지 실습합니다. 참가자들은 실제 의료기기를 예로 들어 GSPR 체크리스트를 작성하면서 적용 규격과 필요한 문서를 준비하는 방법을 배웁니다. 3. FDA 510(k) 제품 검색 실습 미국 식품의약품안전청(FDA)의 510(k) 절차를 통해 허가받은 제품들을 검색하고 분석하는 ..

의료기기 산업에서는 전문성이 중요합니다. 특히, 의료기기 규제 관련 업무는 끊임없이 변화하고 발전하는 분야이므로, 학습과 자기 개발이 필수적입니다. 영어 능력은 글로벌 표준과 규정을 이해하고 의사소통하는 데 매우 중요하므로, 지속적인 향상을 추구해야 합니다. 이는 국제적인 문서 작성과 의료기기 관련 용어의 이해를 돕습니다. 의료기기 규제(RA) 자격증은 특히 신입 사원이나 경력이 적은 전문가에게 유용할 수 있습니다. 이 자격증은 규제 프레임워크와 필수 문서 작성 기술에 대한 기본적인 이해를 제공합니다. 그러나 실제 업무 경험은 이론과는 다를 수 있으며, 실무에서는 규제 관련 지식 외에도 제품 지식과 업계 경험이 매우 중요합니다. 취업 준비 중이라면 RA 자격증이 도움이 될 수 있지만, 경력을 쌓아가면서 ..

1. 회사 규모 및 제품 포트폴리오에 따른 접근 대형 기업은 제품 다양성이 많기 때문에 각기 다른 시장에 대한 지역 전문가 배치가 유리할 수 있습니다. 반면, 소규모 기업에서는 특정 제품군에 집중된 전문성이 더 필요할 수 있습니다. 2. 규제의 복잡성 고려 복잡하고 변화가 잦은 규제 환경을 가진 시장에는 해당 지역의 규제를 잘 아는 전문가가 필요합니다. 반면, 표준화된 규제 체계를 가진 시장에서는 제품별 전문가로도 충분할 수 있습니다. 3. 팀 규모 및 자원 가용성 자원이 제한적인 경우, 보다 집중적인 교육과 지식 전달이 가능한 제품별 전문가 선정이 현실적일 수 있습니다. 자원이 풍부한 경우에는 지역별 전문가를 둬서 규제 지식과 전략을 다각화할 수 있습니다. 4. 의사 결정 및 워크플로우 중앙집중식 결정..

응시자 수: 2014년부터 2018년까지 응시자 수는 꾸준히 증가했습니다. 2014년에는 381명이었던 응시자 수는 2018년에는 481명으로 증가했습니다. 이는 의료기기 RA 분야에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여줍니다. 합격자 수: 합격자 수는 2014년 256명에서 2018년 232명으로 감소했습니다. 이는 시험의 난이도가 높아졌거나 응시자들의 준비가 부족했기 때문일 수 있습니다. 합격률: 합격률은 2014년 67.19%에서 2018년 48.23%으로 감소했습니다. 이는 응시자 수가 증가하고 합격자 수가 감소했기 때문입니다.