[교정] 국제 측정표준 체계와 의료기기 품질관리의 신뢰성 확보 (CIPM MRA, ILAC MRA)

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 생명과 직결되기 때문에, 국제적 측정표준 체계에 대한 철저한 이해와 준수는 필수적입니다. 특히 의료기기의 시험, 교정, 인증과 같은 활동은 국제적인 상호인정체계를 기반으로 이루어져야 하며, 이를 가능하게 하는 주요 체계가 바로 CIPM MRA와 ILAC MRA입니다.

첫째, "NMI(National Metrology Institutes)"는 국가측정표준을 관리하며, BIPM/CIPM/RMO를 통해 국제비교를 수행하고 있습니다. 이를 통해 의료기기 시험에 사용되는 측정 장비가 SI 단위계에 추적 가능함을 확보할 수 있습니다.

둘째, "Accredited laboratories"는 국가인정기관(RABs)이 ILAC MRA를 통해 상호인정되는 제도를 기반으로 자격을 부여받습니다. 이는 의료기기 시험기관이 국제적으로 신뢰받을 수 있도록 하는 중요한 메커니즘입니다.

셋째, 의료기기 규제 당국(예: FDA, EMA, MFDS 등)이 이 체계를 간접적으로 참조합니다. 의료기기 제조업체가 사용하는 시험·교정 기관이 ILAC MRA 또는 CIPM MRA에 기반한 기관인지 여부는 제품의 수출입 허가 과정에서 핵심적인 판단 요소가 됩니다.

 

의료기기 시험·교정의 결과가 신뢰를 얻기 위해서는 단순한 기술적 능력뿐 아니라, 국제 상호인정(MRA)을 통해 검증된 절차와 기관의 참여가 필수적입니다. 이는 국내 의료기기의 글로벌 시장 진입에도 중요한 토대가 됩니다.