[고객자산] 의료기기 제조에서 고객자산 관리 핵심 요소

의료기기 제조 과정에서 고객자산은 제품 품질과 안전성을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 고객자산은 주로 제조와 테스트에 필요한 장비나 도구, 또는 특수한 테스트 시스템을 포함하며, 이는 제조자와 고객 간의 신뢰와 책임을 바탕으로 적절히 관리되어야 합니다.

고객자산 예시
고객자산은 고객이 제공하는 생산 지원 장비, 공구, 게이지, 또는 기계류가 될 수도 있습니다. 이러한 자산은 제품의 성능과 안정성을 평가하는 데 사용되며, 제조 과정 전반에서 신중히 관리되어야 합니다.

고객자산 관리 핵심 요소
기록 유지: 고객자산을 수령한 날짜, 고객 정보, 자산의 종류, 초기 손상 여부, 그리고 관리 책임자 등을 상세히 기록해야 합니다. 이는 자산의 상태를 명확히 하고, 책임 소재를 분명히 하는 데 필수적입니다.

손상 및 이상 보고: 자산이 손상되거나 부적합하다고 판단될 경우, 즉시 고객에게 통보하고, 원인 분석과 함께 복구 또는 대체 방안을 제시해야 합니다. 이를 통해 제조자는 고객과의 신뢰를 유지하고, 문제의 재발 방지를 위한 개선 조치를 도입할 수 있습니다.

보호 및 보존: 고객자산은 온도, 습도 등 환경 조건에 민감할 수 있으므로, 적절한 보관 환경과 사용 절차를 마련해야 합니다. 특히 의료기기와 관련된 장비는 정밀도를 유지하기 위한 주기적인 검증과 보수가 필요합니다.

규정 준수: ISO 13485와 같은 품질 경영 시스템은 고객자산 관리의 기본적인 원칙을 제공하며, 이를 준수하지 않을 경우 규제 문제로 이어질 수 있습니다. 따라서 관련 표준과 고객 계약 조건을 충실히 따르는 것이 중요합니다.