[내부감사] 위험기반 접근방법을 적용한 내부감사 기법

의료기기 제조소에서 내부 감사(Internal Audit)는 품질 관리 체계를 점검하고 규제 요건을 준수하기 위한 필수적인 과정입니다. 하지만 모든 프로세스를 동일한 수준으로 감사할 수는 없기에, 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 위험 기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하는 것이 중요합니다.

위험 기반 접근법에서는 각 프로세스나 시스템이 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 이를 위해 일반적으로 심각도(Severity), 발생 가능성(Likelihood), 검출 가능성(Detectability)이라는 세 가지 요소를 고려합니다. 예를 들어, 제조 공정 중 원자재 관리와 관련된 문제가 발생할 경우 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 크므로 우선적으로 감사해야 합니다. 반면, 상대적으로 위험도가 낮은 프로세스는 감사 주기를 조정하거나 샘플링 방식으로 점검할 수도 있습니다.

또한, 내부 감사의 대상은 단순히 제조 공정뿐만 아니라 고객 불만, 규제 감사 대응 이력, 자체 점검 결과, 업계 동향과 같은 다양한 요소를 반영하여 결정해야 합니다. 예를 들어, 최근 규제 기관 감사에서 특정 공정이 반복적으로 지적되었다면 해당 항목을 집중 점검해야 합니다.

의료기기 제조소에서 효과적인 내부 감사를 수행하기 위해서는 단순한 체크리스트 기반 점검이 아닌, 과학적이고 체계적인 위험 평가가 필요합니다. 이를 통해 불필요한 감사 부담을 줄이는 동시에, 실제 위험이 높은 영역을 철저히 관리할 수 있습니다. 내부 감사의 최종 목표는 단순한 규제 준수를 넘어, 환자 안전을 보장하고 제품의 품질을 지속적으로 개선하는 것입니다.