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의료기기의 안전성과 유효성을 유지하기 위해 변경관리가 매우 중요한 역할을 합니다. 변경이 발생할 경우, 해당 변경이 제품, 품질 시스템, 또는 규제 요건에 어떤 영향을 미치는지를 체계적으로 평가하고 관리해야 합니다. 이에 따라, 효과적인 변경관리를 위해 고려해야 할 핵심 요소와 문서화 방법을 살펴보겠습니다. 우선, 변경이 발생했을 때 수행하는 Initial Impact Assessment 단계에서는 두 가지 주요 요소를 반드시 검토해야 합니다. 첫째, 변경이 관련된 규제 요구사항(Regulatory Requirement) 및 적용 가능한 외부 문서(Applicable Regulatory/Standard Document)가 있는지를 확인합니다. 이는 각 국가의 규제기관 요건이나 국제표준(예: ISO 13..

의료기기를 제조하는 기업은 국제 표준과 해당 국가의 규제 요건에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 13485:2016 표준에는 조직이 품질 관리 시스템의 프로세스를 관리하는 방법과 필요한 변경사항을 처리하는 절차가 포함되어 있습니다. 변경사항은 다음과 같은 절차에 따라 관리되어야 합니다: 품질 관리 시스템에 미치는 영향 평가: 변경사항이 품질 관리 시스템 전반에 미칠 영향을 평가합니다. 이는 변경이 시스템의 효율성, 성능 또는 준수 사항에 어떻게 영향을 미칠지를 식별하는 과정을 포함합니다.제품에 미치는 영향 평가: 변경사항이 의료기기 자체의 품질이나 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 변경이 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 주지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.규제 요건에 ..