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안전을 지켜낸 한 사람의 결단 – FDA 프랜시스 켈시와 탈리도마이드 사태

1960년, 미국 식품의약국(FDA)의 신임 의약품 심사관 프랜시스 올덤 켈시(Frances Oldham Kelsey)는 당시로서는 매우 이례적인 결정을 내립니다. 유럽 전역에서 이미 널리 사용되던 진정제 ‘탈리도마이드(Thalidomide)’의 미국 내 판매 승인을 거부한 것입니다. 이유는 단 하나, "안전성에 대한 충분한 근거가 부족하다"는 판단 때문이었습니다. 당시 미국을 포함한 전 세계 다수의 규제기관은 제약회사의 제출 자료를 기반으로 승인 여부를 결정했고, 업체의 영향력은 지금보다 훨씬 강력했습니다. 하지만 켈시는 회사가 제출한 데이터만으로는 임산부 및 태아에 대한 안전성을 확인할 수 없다고 보고, 반복적으로 보완자료를 요구했습니다. 특히 임상시험의 설계와 장기적인 부작용에 대한 평가, 그리고 ..

의료기기 산업의 지속가능한 성장을 위한 규제 인식과 조직 운영의 균형

의료기기 산업은 인류의 건강과 직결된 분야인 만큼, 기술 개발 못지않게 규제 준수가 핵심 요소로 작용합니다. 그러나 일부 기업들은 규제를 단순히 피해야 할 장애물로 여기는 경향이 있으며, 이는 기업의 지속 가능성을 해치는 결과로 이어질 수 있습니다. 의료기기 규제 준수는 단순히 법적 요건을 충족하는 수준을 넘어, 기업의 신뢰도와 제품의 안전성을 담보하는 기반입니다. 이에 대한 인식은 조직 내 전반에 걸쳐 공유되어야 하며, 특히 품질책임자와 대표이사의 의지가 중요한 역할을 합니다. 품질책임자가 실질적인 품질 시스템을 주도한다면, 대표이사는 규제 준수를 경영 철학에 통합해 전사적인 실행력을 이끌어야 합니다. 또한, 조직 설계 초기 단계에서 ‘사람이 먼저인가, 시스템이 먼저인가’에 대한 고민은 현실적인 딜레마..

의료기기는 인간의 건강과 생명을 지키는 데 있어 필수적인 역할을 합니다. 그러나 이 기술이 오늘날과 같은 정교한 형태로 발전하기까지는 수세기에 걸친 혁신과 발견이 있었습니다. 갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계부터 시작된 의료기기 역사는 과학적 원리와 의료적 필요가 결합하면서 점차 발전해왔습니다. 갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계는 물질의 부피 변화라는 물리적 성질을 이용하여 온도의 개념을 측정 가능하게 만들었습니다. 비록 초기에는 의료용으로 사용되지 않았지만, 이는 체온을 비롯한 생체 신호를 정량적으로 측정할 수 있는 가능성을 열어주었습니다. 이어서 산토리오 산토리오는 온도계에 눈금을 적용하고 이를 질병 진단에 활용하면서 의료기기로서의 온도계의 중요성을 확립했습니다. 이는 체온과 질병의 연관성을 입증하며 최..

의료기기 산업에서 규제 준수는 필수적이며, 이를 효율적으로 수행하기 위해 많은 기업이 컨설팅을 활용합니다. 그러나 컨설팅을 받는다고 해서 모든 과정이 자동으로 해결되는 것은 아닙니다. 의료기기 규제 컨설팅을 제대로 활용하기 위해서는 몇 가지 중요한 사항을 고려해야 합니다. 먼저, 의료기기 RA(규제업무) 담당자들은 이미 일정 수준의 규제 지식을 갖추고 있으며, 컨설팅을 통해 기본적인 교육을 받기보다는 특정 분야에서 도움을 받거나 절차를 단축하고자 합니다. 따라서 컨설팅을 의뢰할 때는 내가 어떤 부분에서 도움이 필요한지 명확히 정의하고, 이를 충족할 수 있는 컨설팅 회사를 선택하는 것이 중요합니다. 그러나 현실에서는 컨설팅 회사의 역량이 천차만별입니다. 일부 컨설팅 회사는 경험이 풍부한 메인 컨설턴트를 내..

의료기기 인증은 복잡한 규제 절차와 다양한 요구사항을 충족해야 하는 과정입니다. 이에 따라 많은 기업이 전문 컨설팅 업체의 도움을 받아 보다 효율적으로 인증을 진행하고자 합니다. 하지만 컨설팅을 의뢰할 때는 신중한 검토가 필요합니다. 다음과 같은 사항을 반드시 고려해야 합니다. 우선, 컨설팅 업체가 시험 의뢰까지 지원하는지 확인해야 합니다. 일부 업체는 문서 작성과 인증 전략 수립에 집중하는 반면, 시험 기관 선정 및 시험 진행을 직접 도와주지 않는 경우도 있습니다. 특히 의료기기의 경우, 제품 특성에 따라 적합한 시험 항목과 기관을 신중하게 선정해야 하므로, 시험 의뢰를 포함한 지원 범위를 명확히 확인하는 것이 중요합니다. 또한, 계약 범위에 보완자료 대응이 포함되는지 살펴봐야 합니다. 인증 과정에서 ..

의료기기 산업에서 컨설팅의 역할은 매우 중요합니다. 제품 허가, 품질 관리, 임상시험, 해외 진출 등 다양한 분야에서 전문적인 지식과 경험이 필요하기 때문입니다. 하지만 국내에서는 컨설팅의 개념과 역할에 대한 오해가 많아, 컨설팅 업체와 제조사 간 기대 수준의 차이가 발생하는 경우가 많습니다. 컨설팅은 기본적으로 제조사가 수행해야 할 업무를 지원하는 역할을 합니다. 해외에서는 계약서에 명시된 산출물(output)을 제공하는 것이 컨설팅의 핵심이며, 이를 통해 고객이 의사결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 그러나 국내에서는 컨설팅을 단순한 ‘업무 대행’으로 인식하는 경향이 있으며, 일부 컨설팅 업체 또한 이를 오용해 모든 업무를 대신 처리해주겠다고 약속하는 경우가 있습니다. 실제로 컨설팅 업체가 모든 허가 ..

의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs) 직무 면접에서는 지원자의 실무 경험과 문제 해결 능력을 평가하는 질문이 주를 이룹니다. 특히, 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 과정에서 발생하는 실질적인 어려움을 어떻게 해결했는지를 묻는 경우가 많습니다. 따라서 면접에서는 단순한 이론적 답변보다 실제 경험을 기반으로 한 논리적인 대응이 중요합니다. 첫째, 의료기기의 위험관리 수행 경험에 대한 질문이 많습니다. 이는 ISO 14971(의료기기 위험관리)에 근거하여 각 단계별 리스크 평가 및 완화 조치를 어떻게 수행했는지를 묻는 것입니다. 단순히 위험을 식별하는 것뿐만 아니라, 어떤 방식으로 이를 줄이고 문서화했는지, 그리고 사후관리(Post-Market Surveillance)까지 고려했는지를..

병원에서 근무하는 의공기사(의료기기 엔지니어)는 다양한 의료기기의 유지보수와 관리를 담당합니다. 의료기기의 정상적인 작동을 보장하고, 환자의 안전을 위해 주기적인 점검과 유지보수를 수행하는 것이 주요 업무입니다. 의공기사의 업무 중에는 납땜 작업이나 전압·저항 측정과 같은 기본적인 전자기기 수리가 포함될 수 있습니다. 단선된 회로를 복구하거나, 소형 전자 부품(예: 커패시터, 저항 등)을 교체하는 경우가 있지만, 이러한 작업이 업무의 주된 부분은 아닙니다. 대신, 의료기기의 예방점검, 고장 진단, 성능 시험 등의 유지보수 작업이 더 큰 비중을 차지합니다. 또한, 의료기기 도입 시 구매 검토를 수행하고, 내구연한이 지난 기기의 폐기 및 교체를 권고하는 일도 중요한 역할 중 하나입니다. 의공기사에게 요구되는..

병원에서 의료기기의 정상적인 작동을 책임지는 핵심 인력 중 하나가 의공기사(의료공학기사)입니다. 의공기사는 의료진이 환자를 진단하고 치료하는 과정에서 사용하는 다양한 의료기기의 성능을 최적화하고, 안전하게 유지하는 역할을 수행합니다. 단순한 장비 관리가 아니라, 병원의 운영과 환자의 안전을 뒷받침하는 필수적인 직무라고 할 수 있습니다. 1. 의료기기 유지보수와 예방 점검 병원에서 사용되는 의료기기는 정밀한 측정과 처치가 이루어지는 만큼, 사소한 오차도 환자의 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의공기사는 의료기기의 정기 점검(예방보전, PM: Preventive Maintenance)을 통해 기기의 성능을 유지하고, 고장을 사전에 방지하는 역할을 합니다. 특히, MRI, CT, 초음파기기,..

의료기기 심사원이 창의적인 존재인지에 대한 질문은 그 역할과 업무의 본질을 이해하는 것에서 시작됩니다. 의료기기 심사원은 과학적 근거와 규제 기준에 따라 제품의 안전성과 유효성을 평가하는 전문가입니다. 이들은 공중보건을 보호하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 기준을 적용해야 하며, 이는 객관성과 신뢰성이 중요한 직무입니다. 일반적으로 창의성은 새로운 아이디어를 창출하고 혁신을 이루는 능력으로 정의됩니다. 이런 관점에서 보면 의료기기 심사원은 창의적인 직군이라기보다는, 엄격한 기준을 바탕으로 제품을 평가하는 역할에 가깝다고 볼 수 있습니다. 그러나 규제의 발전과 변화는 지속적으로 요구되며, 의료기기 기술이 빠르게 혁신하는 만큼 규제 과정에서도 유연한 사고와 문제 해결 능력이 필요합니다. 새로운 기술이..