[제품보존] USP <1079.4> 기준에 따른 냉장·냉동고 온도 매핑 (Mapping)

의료기기 및 의약품의 품질을 유지하기 위해 냉장·냉동고는 설정된 온도 범위를 일관되게 유지해야 합니다. 이를 검증하기 위해 수행하는 평가가 바로 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)이며, 이 과정에서 필수적으로 수행되는 절차 중 하나가 온도 매핑(temperature mapping)입니다.

최근 USP <1079.4>는 이러한 온도 매핑을 위한 구체적인 가이드라인을 제시하고 있습니다. 특히 체적(부피)에 따라 설치해야 하는 데이터로거(temperature data logger)의 개수와 위치 선정에 대한 권고사항이 중요한 참고자료가 됩니다.

USP <1079.4>에 따르면 데이터로거 설치 시 다음을 고려합니다. 단순히 체적만으로 개수를 산출하지 않고, 저장 공간 내 온도 분포의 균일성, 잠재적 위험 지점(예: 문, 환기구, 조명 등), 주변 환경 영향, 제품 로딩 상태 등을 함께 평가하여 적절한 로거 배치를 결정합니다. 예를 들어 작은 냉장고라도 찬공기 순환이 제한되거나 핫스팟(hot spot), 콜드스팟(cold spot)이 우려된다면 보다 촘촘한 로거 배치가 필요합니다.

또한 PQ 수행 시 공정 내 다양한 조건(예: 빈 상태, 실제 적재 상태)에서의 온도 분포를 비교 분석하여야 하며, 계절적 온도 변화도 평가할 것을 권고합니다. 로거의 최소 개수는 일반적으로 공간의 삼차원 좌표(상하, 좌우, 전후)를 대표할 수 있는 지점에 설치하되, 중앙부와 코너, 출입문 부근 등 잠재적 편차 지점을 반드시 포함합니다. 이는 국제적인 GSP(Good Storage Practice) 및 GDP(Good Distribution Practice) 원칙과도 일치합니다.

요약하면, 온도 매핑은 단순한 데이터 수집을 넘어 저장 환경의 리스크를 식별하고 관리하기 위한 핵심 절차입니다. 의료기기 및 의약품 제조·유통 업체는 USP <1079.4>의 지침을 참고하여 합리적이고 과학적인 방식으로 데이터로거를 배치하고, 그 결과를 기반으로 품질을 보증해야 합니다.